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ALLERGIE

CLARITYN*7CPR 10MG -10%

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10 MG COMPRESSE7 COMPRESSE" Clarityn deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2). Questo medicinale contiene lattosio; pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. La somministrazione di Clarityn deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiché gli antistaminici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di reattività cutanea. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Posologia Adulti Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una volta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con età inferiore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni più indicate. Bambini con età inferiore a 2 anni La sicurezza e l’efficacia di Clarityn non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica Ai pazienti con grave compromissione epaticadeve essere somministrata una doseinizialeinferiore poiché potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si raccomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e nei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli anziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si può assumere indipendentemente dall’ora dei pasti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Clarityn compresse è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e dell’orticaria idiopatica cronica. Lattosio monoidrato Amido di mais Magnesio stearatoOgni compressa contiene 10 mg di loratadina. Eccipienti con effetti noti: la quantità di lattosio monoidrato nella composizione della compressa di loratadina da 10 mg è 71,3 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Riassunto del profilo di sicurezza In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idiopatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale superiore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le più comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore rispetto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse segnalate durante il periodo successivo alla commercializzazione sono elencate nella seguente tabella, in base alla classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Denominazione evento avverso Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi) Patologie del sistema nervoso Molto raro Capogiro, convulsioni Patologie cardiache Molto raro Tachicardia, palpitazioni Patologie gastrointestinali Molto raro Nausea, bocca secca, gastrite Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalità epatica anormale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Eruzione cutanea, alopecia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto raro Stanchezza Esami diagnostici Non nota Aumento ponderale Popolazione pediatrica In studi clinici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 anni, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Il sovradosaggio di loratadina ha aumentato la frequenza di sintomi anticolinergici. A seguito di sovradosaggio sono stati segnalati sonnolenza, tachicardia e cefalea. In caso di sovradosaggio, si devono mettere in atto e mantenere per il tempo necessario misure sintomatiche generali e di supporto. Si può tentare la somministrazione di carbone attivo sospeso in acqua. Si può prendere in considerazione la lavanda gastrica. La loratadina non viene eliminata con l’emodialisi e non è noto se sia eliminata con la dialisi peritoneale. Si deve proseguire il monitoraggio medico del paziente anche dopo il trattamento di emergenza. Gravidanza I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (oltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicità fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Clarityn durante la gravidanza. Allattamento La loratadina è escreta nel latte materno. Pertanto l’uso di Clarityn non è raccomandato nelle donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo e nella donna. L’assunzione concomitante di Clarityn con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificarsi potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina (vedere paragrafo 5.2), che possono causare un aumento degli eventi avversi. È stato segnalato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tipo elettrocardiografico). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti.

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120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL Come nella maggior parte dei medicinali nuovi i dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridrato deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti. Pazienti affetti da malattie cardiovascolari pregresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, come classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Il medicinale non richiede speciali precauzioni per la conservazione. Posologia. Adulti: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexofenadina è un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di età e oltre: La dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di età è di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambini al di sotto dei 12 anni di età: L’efficacia e la sicurezza di fexofenadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini da 6 a 11 anni di età: fexofenadina cloridrato 30 mg compresse è la formulazione appropriata per la somministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni particolari: Gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non è necessario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fexallegra è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale. Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; croscarmellosa sodica; magnesio stearato Rivestimento filmato: Ipromellosa; povidone K30; titanio diossido (E171); silice colloidale anidra; macrogol 400; ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172).Una compressa contiene: Principio attivo: 120 mg di fexofenadina cloridrato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. È stata utilizzata la seguente classe di frequenze, quando applicabile: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 e < 1/10; non comune ≥ 1/1000 e < 1/100; raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro < 1/10.000 e non nota (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Negli adulti, nell’ambito degli studi clinici sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati, con un’incidenza simile a quella osservata con il placebo: Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: affaticamento. Negli adulti, nell’ambito della sorveglianza post-marketing sono stati riferiti i seguenti effetti indesiderati. La frequenza con cui si presentano non è nota (non può essere fatta una stima sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni tipo angioedema, oppressione toracica, dispnea, vampate di calore e anafilassi sistemica. Disturbi psichiatrici: Insonnia, nervosismo, disturbi del sonno o incubi/eccesso di sogni (paroniria). Patologie cardiache: Tachicardia, palpitazioni. Patologie gastrointestinali: Diarrea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Rash, orticaria e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. A seguito di sovradosaggio di fexofenadina cloridrato sono stati riportati vertigini, sonnolenza, affaticamento e secchezza della bocca. Dosi singole fino a 800 mg e dosi fino a 690 mg due volte al giorno per un mese o 240 mg una volta al giorno per un anno sono state somministrate a volontari sani senza dar luogo a reazioni avverse clinicamente significative se comparate con il placebo. Non è stata stabilita la massima dose tollerata di fexofenadina cloridrato. Bisogna prendere in considerazione provvedimenti standard per rimuovere il farmaco non assorbito. Si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto. L’emodialisi non rimuove efficacemente la fexofenadina cloridrato dal sangue. Gravidanza: Non vi sono dati adeguati sull’uso della fexofenadina cloridrato nelle donne in gravidanza. Studi limitati su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina cloridrato non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.Allattamento: Non vi sono dati sulla concentrazione nel latte materno dopo la somministrazione della fexofenadina cloridrato. Tuttavia, quando la terfenadina è stata somministrata a madri in allattamento, è stato rilevato che la fexofenadina passa nel latte materno. Pertanto l’uso di fexofenadina cloridrato non è raccomandato durante l’allattamento. Fertilità: Non sono disponibili dati sull’effetto di fexofenadina cloridrato sulla fertilità umana. Nei topi, il trattamento con fexofenadina cloridrato non ha mostrato alcun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3). La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e perciò non interagirà con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. È stato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livelli plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompagnate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato con gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’animale hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadina osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoconazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastrointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non è stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia, la somministrazione di un antiacido contenente alluminio e idrossido di magnesio 15 minuti prima della somministrazione di fexofenadina cloridrato ha provocato una riduzione della biodisponibilità, molto probabilmente dovuta a legami nel tratto gastrointestinale. È consigliabile un intervallo di 2 ore tra la somministrazione di fexofenadina cloridrato e antiacidi contenenti alluminio e idrossido di magnesio.

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