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0,25 MG COMPRESSE200 COMPRESSE" Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso. La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile: CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) <0,3 0,3–0,7 >0,7 Apporto integrativo di fluoro consigliato       Età (Mg/F–/giorno) da 2 settimane fino a 2 anni 0,25 0 0 da 2 fino a 4 anni 0,50 0,25 0 da 4 fino a 16 anni 1 0,50 0 oltre i 16 anni 1 0,75 0 Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: Durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno Bambini:   – da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno – da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno – da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico) – oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (4 gocce = 0,25 mg fluoro–ioni; 1 ml = 18 gocce) Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Prevenzione della carie dentaria. Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg). Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni). L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

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1 MG COMPRESSE100 COMPRESSE" Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso. La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile: CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) <0,3 0,3–0,7 >0,7 Apporto integrativo di fluoro consigliato       Età (Mg/F–/giorno) da 2 settimane fino a 2 anni 0,25 0 0 da 2 fino a 4 anni 0,50 0,25 0 da 4 fino a 16 anni 1 0,50 0 oltre i 16 anni 1 0,75 0 Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: Durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno Bambini:   – da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno – da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno – da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico) – oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (4 gocce = 0,25 mg fluoro–ioni; 1 ml = 18 gocce) Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Prevenzione della carie dentaria. Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg). Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni). L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. 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1,14 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE1 FLACONE 20 ML" Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso. 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Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg). Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni). L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. 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0,50 MG COMPRESSE100 COMPRESSE" Qualora venga preso in considerazione un apporto integrativo di fluoro si dovrebbero tenere in considerazione le quantità di fluoruri ingerite attraverso altre fonti ed evitare un sovradosaggio. Nelle zone in cui vengono fluorati il sale da cucina o l’acqua, la posologia di Zymafluor dovrebbe venir ridotta. Se l’acqua contiene più di 0,7 mg/l di fluoro, si sconsiglia l’apporto integrativo di fluoro. Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini. Gocce orali: nessuna particolare. Compresse 0,50 mg e 1 mg: questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Compresse 0,25 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso. La dose giornaliera dovrebbe essere commisurata in base all’età del bambino così come anche al contenuto di fluoro dell’acqua potabile e del fluoro ingerito attraverso altre fonti come la dieta o paste dentifrice fluorate. Si raccomanda di prescrivere le dosi riportate nella seguente tabella tenendo conto del contenuto in fluoro dell’acqua potabile: CONCENTRAZIONE DI FLUORO NELL’ACQUA (MG/L) <0,3 0,3–0,7 >0,7 Apporto integrativo di fluoro consigliato       Età (Mg/F–/giorno) da 2 settimane fino a 2 anni 0,25 0 0 da 2 fino a 4 anni 0,50 0,25 0 da 4 fino a 16 anni 1 0,50 0 oltre i 16 anni 1 0,75 0 Qualora l’acqua potabile non venga fluorata si consiglia di prescrivere la seguente posologia: Durante la gravidanza e l’allattamento: 1 compressa 1 mg al giorno Bambini:   – da 2 settimane fino a 2 anni: 4 gocce al giorno oppure 1 compressa 0,25 mg al giorno – da 2 fino a 4 anni: 2 compresse 0,25 mg al giorno oppure 1 compressa da 0,50 mg al giorno – da 4 fino a 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (o secondo il parere del medico) – oltre i 16 anni: 1 compressa 1 mg al giorno (4 gocce = 0,25 mg fluoro–ioni; 1 ml = 18 gocce) Non superare le dosi consigliate. Si consiglia di iniziare l’apporto di fluoro prima dell’eruzione dei denti. Le gocce sono particolarmente adatte per facilitare la somministrazione nel neonato. Al neonato le gocce di Zymafluor possono essere date così come sono oppure aggiungendole al biberon contenente un po’ d’acqua, in un’unica dose giornaliera. Non sciogliere le gocce nel latte. Dopo ogni utilizzo richiudere con cura il flacone. Non appena l’età lo consente, si consiglia di utilizzare le compresse di Zymafluor lasciandole sciogliere in bocca tra la guancia e le gengive, ora sul lato sinistro ora sul lato destro. Si consiglia l’assunzione delle compresse alla sera, prima di coricarsi, dopo essersi lavati i denti, cosicché può essere mantenuta in bocca un’elevata concentrazione di fluoro per un periodo di tempo più lungo. Ipersensibilità verso uno dei componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Prevenzione della carie dentaria. Gocce orali: acido benzoico; glicerolo; sorbitolo liquido non cristallizzabile; acqua depurata. Compresse 0,25 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; menta essenza; magnesio stearato. Compresse 0,50 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; magnesio stearato; olio essenziale di menta in polvere; E 172; miscela coloranti E172 ed E171. Compresse 1 mg: sorbitolo; silice colloidale anidra; miscela coloranti E172 ed E171; aroma fragola; magnesio stearato.Zymafluor gocce orali 1 ml di soluzione contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,52 (pari a fluoro–ioni 1,14 mg). Zymafluor compresse 0,25 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 0,56 (pari a fluoro–ioni 0,25 mg) Zymafluor compresse 0,50 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 1,105 (pari a fluoroioni 0,50 mg). Zymafluor compresse 1 mg Ogni compressa contiene: principio attivo sodio fluoruro mg 2,3 ca (pari a fluoroioni 1 mg). Alle dosi consigliate per la prevenzione della carie dentaria, il sodio fluoruro non ha mostrato di possedere effetti secondari degni di nota. Sono stati tuttavia segnalati rari casi di modeste eruzioni cutanee (eritema, orticaria). Esse scompaiono rapidamente con l’interruzione del trattamento. Sovradosaggio cronico La principale manifestazione di una ingestione cronica di eccessive quantità di fluoro, ad esempio 2 mg di fluoro al giorno durante gli anni necessari per la calcificazione dello smalto dei denti, consiste nella formazione di chiazze sullo smalto dei denti. Sovradosaggio acuto Sintomi di sovradosaggio acuto sono stati segnalati nell’adulto in seguito all’ingestione di più di 100 mg di fluoro–ioni. Nell’adulto ciò corrisponde approssimativamente a: più di 100 compresse di Zymafluor da 1 mg o 5 flaconi di Zymafluor gocce. La dose letale nell’adulto (70 kg) è riportato essere situata tra 2.2 g – 4.5 g di fluoro–ioni. Nei bambini con peso di 10 kg, poco più di 200 mg di fluoro–ioni possono essere fatali. I valori riportati corrispondono approssimativamente a: 10 flaconi di Zymafluor gocce o 900 compresse di Zymafluor da 0,25 mg. I sintomi iniziali sono correlati principalmente alla intolleranza gastrointestinale: salivazione, nausea, dolore addominale, vomito e diarrea. Questi sintomi possono essere seguiti da debolezza muscolare, convulsioni croniche, insufficienza respiratoria, cardiaca e renale. La morte può sopraggiungere entro 2–4 ore. Ipocalcemia ed ipoglicemia sono reperti di frequente riscontro. Trattamento: • qualora fossero stati ingeriti meno di 5,0 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a meno di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – somministrare calcio (latte) per via orale per alleviare i sintomi gastrointestinali e tenere sotto osservazione per alcune ore. • qualora fossero stati ingeriti più di 5 mg/kg di peso corporeo di fluoro–ioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 2 flaconi di Zymafluor gocce o 200 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – indurre il vomito; – somministrare calcio solubile per via orale sotto qualsiasi forma (ad es. latte, calcio gluconato 5% od una soluzione di lattato di calcio); – tenere sotto osservazione per alcune ore nel reparto di pronto soccorso. • qualora fossero stati ingeriti più di 15 mg/kg di peso corporeo di fluoroioni, corrispondenti per un bambino del peso di 10 kg a più di: 6 flaconi di Zymafluor gocce o 600 compresse di Zymafluor da 0,25 mg – provvedere all’immediato ricovero in ospedale. Lo schema terapeutico si basa sui seguenti principi: il trattamento ospedaliero è richiesto al fine di svuotare lo stomaco mediante aspirazione e lavanda gastrica con acqua di calce o una soluzione di cloruro di calcio all’1% o un altro sale di calcio al fine di far precipitare i fluoro–ioni. La somministrazione di idrossido di alluminio dopo la lavanda gastrica può ridurre l’assorbimento dei fluoro–ioni. Attuare il monitoraggio cardiaco (fare attenzione all’innalzamento delle onde T e ad intervalli QT allungati). Per controllare le convulsioni si possono somministrare per via endovenosa 10 ml di una soluzione di calcio gluconato al 10%, ripetendo le iniezioni, se necessario, ogni 4–6 ore. Se necessario somministrare per via iniettiva morfina o petidina al fine di controllare le coliche. Si sostenga il circolo con idonee infusioni di soluzioni elettrolitiche. La respirazione può necessitare di assistenza. Può essere necessario praticare emodialisi. Vomito, feci ed urine devono essere rimossi prontamente con acqua per prevenire la formazione di ustioni esterne. Zymafluor è stato largamente impiegato per molti anni durante la gravidanza. Qualora si decida di somministrare Zymafluor durante la gravidanza e l’allattamento la dose raccomandata per la madre è di 1 compressa da 1 mg di Zymafluor al giorno (pari a 1 mg di fluoro–ioni). Il contenuto in fluoro–ioni nel latte materno, tuttavia, è trascurabile ed al bambino allattato al seno materno si consiglia di somministrare 1 compressa da 0,25 mg o, preferibilmente, vista l’età del bambino, 4 gocce di Zymafluor al giorno (pari a 0,25 mg di fluoro–ioni). L’assorbimento del fluoro è correlato alla solubilità del preparato ingerito. L’assorbimento viene inibito dal calcio, dal magnesio o dall’alluminio. Zymafluor non deve pertanto essere somministrato insieme al latte ed ai latticini, né con antiacidi contenenti sali di calcio, alluminio o magnesio. Un intervallo di due ore deve trascorrere tra la somministrazione di Zymafluor e di antiacidi.

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GEL DENTALE TUBO 25 G ELMEX non è indicato per persone in cui il controllo del riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato: è preferibile utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. Desquamazione, erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale sono state riportate raramente (<1/10.000, inclusi casi individuali) a seguito di applicazioni per mezzo di porta–impronta, ripetute dopo brevi intervalli di tempo (vedere paragrafo 4.8). A causa del gusto di menta piperita e dell’olio di menta verde contenuti nel gel, si potrebbero verificare delle reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale o altri disturbi delle vie aeree. Pazienti pediatrici Per i bambini di età inferiore ai 6 anni di età si raccomanda di utilizzare forme farmaceutiche alternative con un dosaggio preciso, come le compresse di fluoruro. A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Posologia Uso domestico: Una volta alla settimana applicare all’incirca 1–2 cm di ELMEX (ca. 0.5 g di gel dentale corrispondente a 6.25 mg di fluoruro) sullo spazzolino e spazzolare a fondo i denti. È sufficiente usare ELMEX utilizzando un normale spazzolino per la durata di 2–3 minuti, risciacquando normalmente. Il tempo totale di applicazione (tempo di spazzolamento e di residenza) non deve superare 5 minuti. Uso riservato al medico dentista: ELMEX può essere spalmato sui denti mediante lo spazzolino rotante, oppure con un batuffolo di cotone. Particolarmente efficace e di effetto duraturo è l’applicazione mediante un porta–impronta in materiale plastico o di cera. Deve essere mantenuto un adeguato tempo di contatto del gel dentale con i denti (almeno 2–4 minuti). Tuttavia non superare i 5 minuti. Risciacquare la bocca dopo l’uso. – Con la cannula smussata di una siringa monouso riempita di gel applicare il prodotto direttamente sulle superfici masticatorie e negli spazi interdentali (da 0.5 a 1 g di ELMEX, corrispondenti a una quantità di fluoruro compresa tra 6.25 e 12.5 mg). – Con porta–impronta si applicano all’incirca 6–8 g di ELMEX, corrispondenti a circa 75–100 mg di fluoruro. Popolazione pediatrica: ELMEX è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). A causa del rischio di sovradosaggio e conseguente intossicazione, l’applicazione di ELMEX con porta–impronta non è consigliata nei bambini di età inferiore agli 8 anni. Modo di somministrazione Per uso dentale. ELMEX non deve essere usato nei casi di: – Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; – Alterazioni desquamative patologiche della mucosa orale (erosione dell’epitelio); – Fluorosi ossea e/o dello smalto dentale; – Se il riflesso della deglutizione è compromesso o non ancora completamente sviluppato; – Bambini di età inferiore ai 6 anni di età (vedere paragrafo 4.2). ELMEX è indicato negli adulti e nei bambini dai 6 anni di età per: – Profilassi della carie soprattutto in soggetti predisposti ad essa. – Ipersensibilità del colletto dentario. – Decalcificazione dello smalto causata da ferule amovibili, protesi parziali, apparecchi ortodontici. – Fluorizzazione topica dello smalto dentale. Glicole propilenico, idrossietilcellulosa, saccarina, olio di menta verde, aroma di menta piperita, aroma di banana, aroma di mela, DL–mentone, acqua purificata.100 g di gel dentale contengono: Diidrofluoruro di bis–(idrossietil)–ammino–propil–N–idrossietil–ottadecilammina 3,032 g Idrofluoruro di ottadecilammina 0,287 g Fluoruro sodico 2,210 g (Contenuto totale in fluoruro = 1,25 %) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La frequenza stimata degli eventi avversi viene classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1,000 a <1/100); raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000); molto raro (<1/10,000). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rare: Alterazioni desquamative della mucosa orale; irritazione orale (stomatite/arrossamento, fastidio/bruciore orale, insensibilità, gonfiore/edema, infiammazione, prurito orale, alterazione del gusto, secchezza della bocca, gengivite); erosioni superficiali e ulcerazione della mucosa della cavità orale (ulcere, afte, vesciche); nausea o vomito. Disturbi del sistema immunitario Molto raro: ipersensibilità, intolleranza,reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse. Sintomi di sovradosaggio Sovradosaggio acuto: In caso di sovradosaggio acuto è possibile un’irritazione locale della mucosa orale. A seconda della dose e del metodo di applicazione, ad es. con porta–impronta, possono essere introdotti nella cavità orale fino a 100 mg di fluoruro, corrispondenti a 8 g di ELMEX. In caso di ingestione accidentale di questa quantità si possono manifestare nausea, vomito e diarrea. Nella maggior parte dei casi, questi sintomi si verificano entro la prima ora dopo l’ingestione e si risolvono entro 3 – 6 ore. Sovradosaggio cronico: L’ingestione quotidiana di dosi eccessive di fluoruro (dose totale giornaliera di fluoruro di 2 mg) per un periodo di tempo prolungato, durante lo sviluppo dei denti e fino approssimativamente agli 8 anni di età, può causare fluorosi di vario grado. Dagli 8 anni di età, tuttavia non sussiste più alcun rischio di fluorosi dentale. Trattamento del sovradosaggio Acuto: Con lievi sintomi di intossicazione (meno di 150 mg di fluoruro, corrispondente a meno di 12g di ELMEX) devono essere date bevande contenenti calcio (latte, compresse solubili di calcio) per legare il fluoruro. Con gravi sintomi di intossicazione (più di 150 mg di fluoruro, corrispondente a più di 12 g di ELMEX) è raccomandata la supplementare somministrazione di carbone attivo. Se necessario, il calcio può essere somministrato per endovena, può essere anche iniziata diuresi forzata con alcalinizzazione dell’urina. Frequenza cardiaca, coagulazione, equilibrio elettrolitico e acido–base devono essere monitorati attentamente. Gravidanza I dati relativi all’uso di fluoro in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di ELMEX durante la gravidanza, può essere considerato, se necessario. Allattamento Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l’escrezione di fluoro nel latte (vedere paragrafo 5.3). Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia, con ELMEX tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono informazioni sui possibili effetti del prodotto sulla fertilità. Non si prevedono tuttavia effetti nocivi. La somministrazione sistemica di fluoruro (es. con compresse di fluoruro) deve essere interrotta per alcuni giorni dopo l’applicazione di ELMEX. Esistono incompatibilità con tensioattivi anionici e altre grandi molecole anioniche e con tutti i sali solubili di calcio, magnesio e alluminio. L’ingestione di calcio (es. latte), magnesio e alluminio (in medicinali per il trattamento di problemi di stomaco; antiacidi) immediatamente a seguito del trattamento con ELMEX può ridurre gli effetti dei fluoruri.

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