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ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG -8%

ACTIFED*12CPR 2,5MG+60MG

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2,5 MG + 60 MG COMPRESSE12 COMPRESSE" Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina può causare sonnolenza e può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che è opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani è necessario considerare la loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES)/sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, è necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l’uso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. Sicurezza cutanea Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalità renale a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACTIFED sciroppo contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito; • metile para-idrossibenzoato. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate); • giallo tramonto (E110). Può causare reazioni allergiche. ACTIFED compresse contiene lattosio. • I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. ACTIFED sciroppo Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse Conservare a temperatura non superiore a 25°C, in luogo asciutto. Posologia ACTIFED sciroppo Alla confezione è annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Uso orale • ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • bambini di età inferiore ai 12 anni; • Gravidanza e allattamento; • nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l’uso concomitante di ACTIFED può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive; • glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici); • affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete. Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. ACTIFED compresse Ogni compressa contiene: lattosio; amido di mais; povidone; magnesio stearato. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo; saccarosio; metile para-idrossibenzoato; sodio benzoato; giallo chinolina (E104); giallo tramonto (E110); acqua depurata.ACTIFED compresse Una compressa contiene: • principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg; pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg; • eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g; pseudoefedrina cloridrato 0,600 g; • eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: • molto comune (≥ 1/10); • comune (≥ 1/100 e <1/10); • non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); • raro (≥ 1/10, 000 e <1 / 1.000); • molto raro (<1/10.000); • non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi psichiatrici Molto rari Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva. Patologie del sistema nervoso Molto Rari Cefalea, parestesia, iperattività psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore. Non nota Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4) Patologie cardiache Molto Rari Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia Non nota Infarto miocardico/Ischemia miocardica* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto Rari Astenia. Patologie del sistema immunitario Molto rari Ipersensibilità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto rari Epistassi Patologie gastrointestinali Molto rari Vomito, disturbo addominale. Non nota Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto rari Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema. Patologie renali e urinarie Molto rari Disuria, ritenzione urinaria. Esami diagnostici Molto rari Pressione arteriosa aumentata. *reazioni avverse raccolte durante l’esperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED può causare anche vertigini, reazione di fotosensibilità, diarrea, iperviscosità delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilità, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattività e convulsioni, è inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. ACTIFED è controindicato durante la gravidanza e l'allattamento. Durante l’uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un’azione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l’effetto pressorio della pseudoefedrina, poichè impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantità rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi più evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.

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ACTIGRIP*12CPR 2,5+60+500MG -8%

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2,5 MG/60 MG/500 MG COMPRESSE 12 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PVDC L’uso di Actigrip deve essere evitato se si sta già utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l’uso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persiste per più di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantità eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed è necessario consultare un medico. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Può causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) La triprolidina può aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). È necessario informare i pazienti che si deve evitare l’uso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che è opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.I pazienti con ridotta funzionalità renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio può portare a danno epatico. Ènecessaria pertanto un’attenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). È sconsigliabile l’uso del medicinale se il paziente è in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilità verso il farmaco. Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25°C. Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: Assumere le compresse per via orale. L’assunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno. § Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. § Bambini di età inferiore ai 12 anni. § Durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). § Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l’uso concomitante di Actigrip può causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. § L’associazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione). § Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell’ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. § Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee. § In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l'ictus, a causa dell’attività alfa-simpaticomimetica del vasocostrittore, § Epilessia. § Diabete. § Gravi affezioni epatiche e renali. § I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. § Grave insufficienza epatocellulare. Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre. Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.Ogni compressa contiene: § principi attivi : triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg); pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg); paracetamolo 500,0 mg; Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Dati provenienti da trial clinici. Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza ≥1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: - con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. - con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo Dati provenienti dall’esperienza post-marketing. Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l’esperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10, 000, <1 / 1.000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Classificazione Organo Sistemica (SOC) Frequenza Reazioni avverse Disturbi psichiatrici   Non nota ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia Patologie del sistema nervoso   Non nota convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani) Patologie cardiache   Non nota palpitazioni Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Non nota Epistassi Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Non nota prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione Patologie renali e urinarie   Non nota Disuria, ritenzione urinaria Esami diagnostici   Non nota pressione arteriosa aumentata Patologie del sistema immunitario:     reazioni di ipersensibilità, reazione anafilattica Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi; Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalità epatica, epatiti, Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea; Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*, *un leggero aumento dei livelli di transaminasi può verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina: Disturbi psichiatrici: allucinazioni, Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattività psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare, Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio, Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina: Disturbi psichiatrici: euforia; Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea; Patologie del sistema nervoso: sonnolenza; Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani); Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosità delle secrezioni bronchiali aumentate; Patologie dell’occhio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si è verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa.. In caso di sovradosaggio da pseudoefedrina si osservano in genere nausea, vomito, spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, insonnia, tremori, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, bradicardia riflessa, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilità, convulsioni. Altri effetti posssono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emoraggia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocalemia e infarto ischemico dell’intestino. Nei bambini l’azione dominante è quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattività e convulsioni. Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica è una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6° giorno dall’ingestione. L’alcool può potenziare l’epatossicità del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantità eccessive di paracetamolo. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, può provocare citolisi epatica e può evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Gestione • Trasferimento immediato del paziente in ospedale. • Prelievo di un campione di plasma per determinare il dosaggio iniziale di paracetamolo. • Evacuazione rapida del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica. • Acidificare le urine somministrando cloruro di ammonio (per incrementare l'eliminazione di pseudoefedrina). • Di solito il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione nel più breve tempo possibile dell’antidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale e, se possibile, prima della decima ora. • Trattamento sintomatico. ACTIGRIP è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento. Farmaci anticoagulanti (es. warfarin). L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno già assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). La pseudoefedrina esercita le sue proprietà di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poiché gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilità di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all’uso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti). Il medicinale può interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni"). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) può indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. È consigliabile interrompere il trattamento con ACTIGRIP qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP. L’effetto degli antipertensivi che interferiscono con l’attività del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) può essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L’ingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali può, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosioossidasi-perossidasi).

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5 MG + 120 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO, 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC-ACLAR-AL REACTINE è destinato solo a trattamenti di breve durata. Reactine deve essere usato sotto il controllo medico in pazienti diabetici ed in soggetti con problemi alla tiroide, ipertrofia prostatica, insufficienza epatica o funzione renale ridotta, nonchè in soggetti anziani. Questo medicinale deve essere usato sotto il controllo medico nei pazienti con problemi cardiovascolari pre-esistenti, tra cui quelli con coronaropatie, ipertensione, tachicardia e aritmia. Deve essere prestata cautela anche in soggetti in cura con simpaticomimetici (decongestionanti, anoressizzanti, psicostimolanti quali le anfetamine), antidepressivi triciclici e digitale. Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Alle dosi terapeutiche di cetirizina, non sono state dimostrate interazioni clinicamente significative con l’alcool (per un livello di alcool nel sangue di 0,5 g/l). Tuttavia, si raccomanda di prestare cautela se si assume alcool contemporaneamente. Usare cautela in pazienti con fattori di predisposizione di ritenzione urinaria (ad es. lesioni del midollo spinale, iperplasia prostatica), in quanto la cetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e nei pazienti a rischio di convulsioni. I test cutanei per l’allergia sono inibiti dagli antistaminici pertanto è necessario un periodo di wash-out (3 giorni) prima di eseguirli. Se i sintomi persistono o peggiorano, o se si verificano nuovi sintomi, interrompere l'utilizzo e consultare un medico. Eccipiente con effetti noti Il medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Posologia Adulti e ragazzi a partire da 12 anni: una compressa 2 volte al giorno, una la mattina ed una la sera, da assumere senza masticare durante o lontano dai pasti. La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti anziani La dose deve essere dimezzata in pazienti anziani. Pazienti con compromissione renale La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica La dose deve essere dimezzata in pazienti con insufficienza epatica. Popolazione pediatrica REACTINE è controindicato nei bambini con meno di 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Uso orale. Le compresse devono essere assunte con un po’ d’acqua e non devono essere divise, masticate o frantumate. REACTINE è controindicato nei seguenti casi: • ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, all’idrossizina o ai derivati della piperazina; • grave insufficienza renale (pazienti con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); • grave ipertensione; • gravi disturbi coronarici; • pazienti che sono in trattamento o che siano stati trattati nelle due settimane precedenti con inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.5); • aumento della pressione intraoculare; • ritenzione urinaria; • bambini con meno di 12 anni; • gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). REACTINE è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle riniti allergiche stagionali e/o perenni con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare, starnutazione e lacrimazione. Eccipienti del primo strato Ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del secondo strato Lattosio, cellulosa microcristallina, sodio crosscaramelloso, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Eccipienti del rivestimento Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5, premium (ipromellosa) (E 464), diossido di titanio (E 171), macrogol 400).Una compressa contiene: • principio attivo: - cetirizina dicloridrato 5 mg; - pseudoefedrina cloridrato 120 mg; • eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Studi clinici hanno dimostrato che la cetirizina alla dose di 10 mg ha effetti indesiderati minori sul sistema nervoso centrale, tra cui sonnolenza, affaticamento, vertigine e cefalea. In alcuni casi, è stata segnalata la stimolazione paradossa del SNC. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti adulti in studi randomizzati, controllati con placebo, con cetirizina presa singolarmente: sonnolenza, nervosismo, affaticamento, bocca secca, capogiri, mal di testa, nausea, faringite, dolore addominale. La sonnolenza è stata da lieve a moderata nella maggioranza dei casi, sebbene sia statisticamente più comune che con il placebo. Ulteriori studi in cui sono state effettuate prove oggettive hanno dimostrato che le usuali attività quotidiane non vengono compromesse alla dose giornaliera raccomandata, nei volontari sani giovani. Sebbene la cetirizina sia un antagonista selettivo dei recettori H1-periferici e sia relativamente priva di attività anticolinergica, sono stati segnalati casi di disuria, disturbo dell’accomodazione e bocca secca. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata. Principalmente questo si risolve con l’interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate dal ≥ 1% dei soggetti in studi randomizzati, controllati con placebo, con pseudoefedrina presa singolarmente: bocca secca, nausea, capogiri, insonnia e nervosismo. Studi clinici La sicurezza della combinazione di cetirizina e pseudoefedrina da studi clinici si basa sui dati provenienti da 3 studi randomizzati a doppio cieco controllati con placebo per il trattamento della rinite allergica stagionale. La tabella 1 comprende le reazioni avverse che si sono verificate nei pazienti in cui è stato segnalato più di un evento, e l'incidenza è stata superiore rispetto al placebo e nell’1% o più dei pazienti. Tabella 1: Effetti indesiderati segnalati da > 1% dei soggetti adulti trattati con la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina in 3 studi clinici randomizzati controllati con placebo. Classificazione per Sistemi e Organi Cetirizina 5 mg/Pseudoefedrina 120 mg Placebo Multi-dose Preferred Term (N =840) (N =831) % (frequenza) % (frequenza) Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia 2,0 (Comune) 0,7 (Non comune) Patologie gastrointestinali Secchezza della bocca 3,3 (Comune) 0,4 (Non comune) Patologie del sistema nervoso Capogiri 1,1 (Comune) 0,1 (Non comune) Insonnia 3,8 (Comune) 0,5 (Non comune) Sonnolenza 2,5 (Comune) 0,2 (Non comune) Le reazioni avverse a percentuali di 1% o più nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 12 anni, incluse negli studi clinici controllati con placebo sono: diarrea, sonnolenza, rinite, affaticamento. Gli effetti indesiderati, osservati e segnalati durante il trattamento con REACTINE sono riportati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le frequenze sono definite come segue: • Molto comune (≥ 1/10); • Comune (≥ 1/100, < 1/10); • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); • Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); • Molto raro (<1/10.000); • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 2. Reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing con cetirizina, pseudoefedrina o la combinazione di cetirizina e pseudoefedrina per categoria di frequenza stimata da segnalazioni spontanee* SOC   Frequenza Reazione avversa Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto rara trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario: Rara Ipersensibilità (compreso shock anafilattico) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota aumento dell’appetito Disturbi psichiatrici: Comune nervosismo Non comune ansia Non comune agitazione Rara allucinazioni Rara disturbo psicotico Rara aggressione Rara stato confusionale Rara depressione Rara insonnia Molto rara tic Non nota comportamento euforico Molto rara allucinazione visiva Non nota comportamento suicida Patologie del sistema nervoso: Comune capogiro Comune cefalea Comune sonnolenza Non comune irrequietezza Non comune parestesia Rara convulsione Molto rara disgeusia Molto rara sincope Molto rara tremore Molto rara distonia Molto rara discinesia Molto rara sensazione di nervosismo Molto rara sensazione di malessere Non nota amnesia Non nota compromissione della memoria Patologie dell’occhio: Molto rara disturbo dell’accomodazione Molto rara visione offuscata Molto rara crisi oculogira Molto rara gonfiore degli occhi Non nota midriasi Non nota dolore agli occhi Non nota compromissione della visione Non nota fotofobia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota vertigine Patologie cardiache: Non comune palpitazioni Rara aritmia Rara tachicardia Patologie vascolari: Rara pallore Rara ipertensione Molto rara collasso circolatorio Molto rara ipotensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto rara tosse Non comune dispnea Patologie gastrointestinali:   Comune bocca secca Comune nausea Non comune diarrea Rara vomito Molto rara colite ischemica; Fastidio addominale Patologie epatobiliari: Rara funzione epatica anormale (transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, gamma GT aumentata, bilirubina ematica aumentata) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non comune prurito Non comune eruzione cutanea Rara cute secca Rara iperidrosi Rara orticaria Molto rara eruzione da farmaci Molto rara angioedema Molto rara reazione della cute Molto rara pustolosi esantematica acuta generalizzata Patologie renali e urinarie: Molto rara enuresi Molto rara disuria Non nota ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune debolezza Non comune astenia Non comune malessere Rara edema Esami diagnostici:   Rara aumento del peso Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non nota disfunzione erettile * L’esposizione del paziente è stata stimata dal calcolo dei dati di vendita provenienti da IMS MIDAS Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Sintomi In caso di sovradosaggio si può osservare: tachicardia, aritmie, ipertensione, effetti depressivi o stimolanti sul S.N.C. (sedazione, apnea, collasso, insonnia, allucinazioni, tremori, convulsioni). Questi effetti possono essere fatali. I sintomi osservati dopo sovradosaggio di cetirizina sono principalmente associati ad effetti a carico del SNC o ad effetti che potrebbero suggerire un effetto anticolinergico. Gli eventi avversi riportati dopo l’assunzione di almeno 5 volte la dose di 10 mg di cetirizina sono: confusione, diarrea, capogiri, affaticamento, cefalea, malessere, midriasi, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, tachicardia, tremore e ritenzione urinaria. In caso di sovradosaggio di pseudoefedrina si possono verificare nausea, vomito, midriasi, ansia, agitazione, palpitazioni e bradicardia riflessa. Altri possibili effetti sono disritmia, crisi ipertensiva, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, radbomiolisi, ipocaliemia, e infarto ischemico dell’intestino. Nel caso di overdose nei bambini, è stata riportata sonnolenza. Tenere lontano dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio richiedere l’aiuto del medico o contattare immediatamente un centro antiveleni. Trattamento Il trattamento, che deve avvenire preferibilmente in ambiente ospedaliero, deve essere sintomatico. Una lavanda gastrica è consigliata. Non sono noti antidoti. È importante evitare l'uso di simpaticomimetici. L'ipertensione può essere controllata con α-bloccanti, l'eventuale tachicardia con β-bloccanti, le convulsioni con diazepam iv. Non esiste un antidoto specifico per la cetirizina. Se si dovesse verificare un sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico o di supporto. A seguito di recente ingestione, si consiglia la lavanda gastrica. La cetirizina non viene eliminata efficacemente con la dialisi. REACTINE è controindicato in gravidanza e allattamento. Gravidanza Per cetirizina sono disponibili pochissimi dati clinici su gravidanze esposte al trattamento. Gli studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Allattamento Sia cetirizina che pseudoefedrina sono escrete col latte materno per cui REACTINE non deve essere assunto durante l'allattamento. La cetirizina è escreta nel latte materno a concentrazioni che rappresentano dal 25% al 90% di quelle misurate nel plasma, a seconda del tempo di campionamento dopo la somministrazione. A causa del profilo farmacocinetico, farmacodinamico e di tollerabilità della cetirizina, non sono previste interazioni con questo antistaminico. In realtà, non sono state riportate interazioni né farmacodinamiche né interazioni farmacocinetiche significative in studi di interazione farmacofarmaco effettuati, in particolare, con pseudoefedrina o teofillina (400 mg/die). L'attività delle amine simpaticomimetiche quali la pseudoefedrina contenuta in questo farmaco è aumentata dalla contemporanea somministrazione di inibitori delle monoaminoossidasi e dai βbloccanti. A causa della lunga durata d'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi l'attività delle amine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della somministrazione. Le amine simpaticomimetiche riducono gli effetti antiipertensivi di metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione di pseudoefedrina a pazienti digitalizzati aumenta l'attività ectopica del miocardio. Gli antiacidi incrementano l'assorbimento della pseudoefedrina mentre esso viene ridotto dalla contemporanea assunzione di caolino. Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall’assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.

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200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE12 COMPRESSE RIVESTITE" Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contiene: • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”; • colorante giallo tramonto FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose iniziale è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: Uso orale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa. Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.Una compressa contiene: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito² Molto Raro Disturbi ematopoietici¹. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).² Disturbi psichiatrici Non noti Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa, tremori Molto raro Meningite asettica³ Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari Non noto Ipertensione4 Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche Non noto Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea² Patologie gastrointestinali Non comune Dolori addominali, nausea e dispepsia5 Raro Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito Molto raro Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite. Non noto Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Molto Raro Disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noto Iperidrosi Non comune Eruzioni cutanee ² Molto raro Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica. Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Non noto Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non noto Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Grave insufficienza renale 6 Non noto Ritenzione urinaria Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto Irritabilità, sete Esami diagnostici Molto raro Diminuizione del livello dell’emoglobina nel sangue Descrizione di alcuni effetti indesiderati. 1) Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. 2)Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina 3) La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4) Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5) Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). 6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi Possono manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi di avvelenamento grave si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico e depressione respiratoria. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Come per gli altri simpaticomimetici, una dose eccessiva di pseudoefedrina può provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, tra cui: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansietà ansia, insonnia, febbre, sudore, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria, ipertensione, difficoltà nella minzione, nausea, vomito, tachicardia e aritmie cardiache. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se necessario, bisogna ricorrere ad un intervento correttivo degli elettroliti del siero. Le convulsioni devono essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata da diuresi acida o da dialisi. I fenomeni ipertensivi possono essere trattati con farmaci bloccanti dei recettori alfa IV. Le aritmie cardiache possono richiedere l'uso di agenti bloccanti beta-adrenergici dopo la somministrazione di bloccanti alfa-adrenergici. Ipereccitabilità e allucinazioni possono essere trattati con clorpromazina. Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE può alterare la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l'effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione

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200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui Rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Altri FANS: l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Evitare l’uso contemporaneo di due o più analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei, in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti indesiderati. L’impiego di FANS deve essere attentamente valutato nei pazienti affetti da disturbi della coagulazione in quanto è possibile una riduzione della coagulabilità. Lo stesso dicasi per i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali, per la possibilità di un potenziamento dell’effetto anticoagulante (vedere anche paragrafo 4.5). Sicurezza gastrointestinale: come per tutti gli antinfiammatori, il farmaco non va assunto se il paziente è affetto da ulcera o disturbi gastrici. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). Pazienti con una storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’ acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: cautela è richiesta (discutere con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. ≤ 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine per i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee: gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Gravi reazioni cutanee Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta può verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo più non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Nurofen Influenza e Raffreddore deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate. Patologie respiratorie: in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse può insorgere broncospasmo. Non assumere il prodotto nei casi di asma e allergia all' acido acetilsalicilico se non dopo aver consultato il medico (vedere paragrafo 4.3). LES e malattia mista del connettivo: in caso di lupus eritematoso sistemico e di malattia mista del connettivo può portare ad un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Funzionalità renale: insufficienza renale, in quanto la funzionalità renale può essere compromessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Funzionalità epatica: disfunzioni epatiche (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Fertilità femminile compromessa: vedere paragrafo 4.6 riguardante la fertilità femminile. Da usare con cautela in combinazione con antiipertensivi inclusi i bloccanti neuronali adrenergici e i beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela con altri agenti simpaticomimetici come decongestionanti, soppressori dell'appetito e psico-stimolanti anfetaminici (vedere paragrafo 4.5). Da usare con cautela in caso di ipereccitazione. Se si manifestano allucinazioni; irrequietezza o disturbi del sonno durante la somministrazione del medicinale, l’utilizzo del medicinale deve essere interrotto. Anziani: i pazienti anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale. Questo medicinale contiene: • meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”; • colorante giallo tramonto FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. Posologia. Solo per un breve periodo di trattamento. • 5 giorni massimo di terapia per la popolazione adulta; • 3 giorni massimo di terapia per la popolazione pediatrica (12-18 anni). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 5 giorni negli adulti e per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Popolazione pediatrica: Non somministrare ai bambini di età inferiore ai 12 anni.Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: La dose iniziale è 1-2 compresse al giorno, poi, se necessario, 1-2 compresse ogni 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse nelle 24 ore. Anziani: Nell'anziano non sono richieste modifiche della posologia consigliata tranne nei pazienti con alterazioni renali o epatiche per i quali è necessario adattare individualmente la posologia. Modo di somministrazione: Uso orale. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti affetti da ulcera peptica. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia / ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Soggetti che hanno mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità (quali poliposi nasale, asma, rinite, angioedema o orticaria) conseguenti all’impiego di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, altri antinfiammatori non-steroidei (FANS). Grave insufficienza renale o epatica. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA) Pazienti con malattie cardio-vascolari serie, tachicardia, ipertensione, angina pectoris, ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, glaucoma, sindrome prostatica. Gravidanza. Allattamento (vedere paragrafo 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Pazienti che assumono o hanno assunto nei 14 giorni precedenti inibitori della monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200 mg + 30 mg Compresse Rivestite, è indicato negli adulti e adolescenti oltre i 12 anni. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza quali congestione nasale e sinusale, dolori, febbre, mal di gola, mal di testa. Fosfato tricalcico, sodio carbossimetilcellulosa, cellulosa microcristallina, povidone, metilidrossipropilcellulosa, magnesio stearato, talco, coloranti: E 104, E 110, E 171.Una compressa contiene: Ibuprofene 200 mg, Pseudoefedrina cloridrato 30 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio, colorante giallo tramonto FCF (E 110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati. Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione Avversa Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito² Molto Raro Disturbi ematopoietici¹. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).² Disturbi psichiatrici Non noti Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Non comune Mal di testa, tremori Molto raro Meningite asettica³ Patologie cardiache Non noto Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni. Patologie vascolari Non noto Ipertensione4 Patologie respiratorie, toraciche e Mediastiniche Non noto Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea² Patologie gastrointestinali Non comune Dolori addominali, nausea e dispepsia5 Raro Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito Molto raro Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite. Non noto Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari Molto Raro Disturbi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noto Iperidrosi Non comune Eruzioni cutanee ² Molto raro Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica. Non noto Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Non noto Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non noto Debolezza muscolare Patologie renali e urinarie Molto raro Grave insufficienza renale 6 Non noto Ritenzione urinaria Patologie sitemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non noto Irritabilità, sete Esami diagnostici Molto raro Diminuizione del livello dell’emoglobina nel sangue Descrizione di alcuni effetti indesiderati. 1) Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. 2)Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina 3) La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). 4) Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4) 5) Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). 6) Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi Possono manifestarsi nausea, vomito, dolori addominali e più raramente diarrea. Si possono inoltre manifestare tinnito, mal di testa ed emorragie gastrointestinali. In casi di avvelenamento più gravi si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale che si manifesta con capogiro, sonnolenza, occasionalmente eccitazione e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In casi di avvelenamento grave si può verificare acidosi metabolica e un prolungamento del tempo di protrombina/ INR, probabilmente causato da un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono presentare inoltre insufficienza renale acuta, danno epatico e depressione respiratoria. In soggetti asmatici si può avere esacerbazione dell’asma. Come per gli altri simpaticomimetici, una dose eccessiva di pseudoefedrina può provocare sintomatologie legate a disturbi del sistema nervoso centrale e a stimolazione cardiovascolare, tra cui: irritabilità, irrequietezza, tremori, sete, visione offuscata, ansietà ansia, insonnia, febbre, sudore, esoftalmo, allucinazioni, debolezza muscolare, palpitazioni, convulsioni, ritenzione urinaria, ipertensione, difficoltà nella minzione, nausea, vomito, tachicardia e aritmie cardiache. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto, in particolare nei confronti del sistema cardiovascolare e respiratorio e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione del paziente. La somministrazione orale di carbone attivo va presa in considerazione se il paziente si presenta entro 1 ora dall’ingestione di un quantitativo potenzialmente tossico. Se necessario, bisogna ricorrere ad un intervento correttivo degli elettroliti del siero. Le convulsioni devono essere trattate con benzodiazepine per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori in caso di asma. L’eliminazione della pseudoefedrina può essere accelerata da diuresi acida o da dialisi. I fenomeni ipertensivi possono essere trattati con farmaci bloccanti dei recettori alfa IV. Le aritmie cardiache possono richiedere l'uso di agenti bloccanti beta-adrenergici dopo la somministrazione di bloccanti alfa-adrenergici. Ipereccitabilità e allucinazioni possono essere trattati con clorpromazina. Il prodotto non va impiegato durante la gravidanza e l'allattamento. Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre Il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamnios; La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilità di una associazione tra l'insorgenza di anomalie fetali e assunzione di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza. Allattamento: Nonostante l'ibuprofene sia presente nel latte materno in concentrazioni molto basse, la pseudoefedrina viene secreta nel latte in quantità significative; per questo il prodotto non deve essere impiegato durante l'allattamento. Fertilità: Come per altri FANS, l’uso di NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE può alterare la fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Pertanto non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto non deve essere assunto dai pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi e per i 14 giorni successivi alla cessazione di tale trattamento. Il prodotto può potenziare l'effetto di altri agenti simpaticomimetici, come i decongestionanti. L'effetto della pseudoefedrina potrebbe essere ridotto dalla guanetidina, reserpina e dalla metildopa e potrebbe essere influenzato dagli antidepressivi triciclici. A sua volta la pseudoefedrina può ridurre l'effetto della guanetidina e può aumentare la possibilità di aritmie in pazienti digitalizzati, o in pazienti che assumono anticolinergici (inclusi antidepressivi triciclici) o chinidina. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: l’uso concomitante di due o più FANS deve essere evitato in quanto potrebbe aumentare il rischio di eventi avversi (vedere paragrafo 4.4). Glucosidi cardiaci: i FANS possono peggiorare l’insufficienza cardiaca, ridurre il VGF (velocità di filtrazione glomerulare) e livelli plasmatici di glucosidi. Litio. Esistono dimostrazioni della possibilità di un potenziale aumento dei livelli di litio nel sangue. Metotrexato. Esistono dimostrazioni della possibilità di un aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Ciclosporine: aumentano il rischio di nefrotossicità. Mifepristone: i FANS non possono essere somministrati per gli 8-12 giorni successivi allla somministrazione di mifepristone in quanto i FANS possono ridurre l'effetto del mifepristone. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità quando i FANS vengono somministrati con il tacrolimus. Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono utilizzati in concomitanza con la Zidovudina. Esistono dimostrazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofilici sieropositivi per l’HIV se trattati contemporaneamente con zidovudina e ibuprofene. Antibiotici chinolonici: dati provenienti dagli studi animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio aumentato di sviluppare convulsioni. Alcaloidi della segale cornuta (ergotamina e metisergide): aumento del rischio di ergotismo. Inibitori dell’appetito (anoressizzanti) e psicostimolanti simil anfetamine: rischio di ipertensione. Ossitocina: rischio di ipertensione

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