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TOSSE RAFFREDDORE E INFLUENZA

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"750 MG/15 ML SCIROPPO CON ZUCCHERO"FLACONE 200 ML" Si raccomanda cautela nei pazienti anziani, in quelli con una storia di ulcere gastroduodenali o in quelli che stanno assumendo farmaci noti per causare sanguinamento gastrointestinale. I pazienti devono interrompere il trattamento con carbocisteina in caso di sanguinamento gastrointestinale. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero contiene saccarosio (6 g per ciascuna dose da 15 ml di sciroppo): ciò è da tenere presente in caso di diabete o diete ipocaloriche. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit dell’enzima saccarasi-isomerasi non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente elisir aromatico di Lisomucil tosse mucolitico sciroppo con zucchero contiene alcool etilico in una quantità pari a 200 mg per dose di 15 ml (un misurino dosatore o un cucchiaio). Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia. Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai tests antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). In caso di dieta a basso tenore di sodio, è da tenere presente che la dose consigliata di 15 ml di sciroppo contiene circa 100 mg di sodio. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: conservare a temperatura inferiore a 25°C. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero: questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione. L’uso di LISOMUCIL tosse mucolitico 750 mg/15 ml sciroppo è riservato agli adulti. La posologia raccomandata è la seguente: 1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un’assunzione e l’altra. Non superare le dosi consigliate. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Ulcera gastroduodenale. Gravidanza e allattamento. Terapia sintomatica delle affezioni dell’apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo con zucchero: Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, polvere di caramello, elisir aromatico (etanolo 82%), essenza di cannella, sodio idrossido, acqua depurata. LISOMUCIL tosse mucolitico sciroppo senza zucchero: Glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato sodico, polvere di caramello, aromatizzante, sodio idrossido, acqua depurata.1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg. Eccipienti con effetti noti : Sciroppo con zucchero: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, elisir aromatico (etanolo 82%), sodio idrossido. Sciroppo senza zucchero: metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazione anafilattica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea e dolore addominale superiore; Frequenza non nota: vomito e sanguinamento gastrointestinale (In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non nota: Sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, eruzione tossica cutanea; eruzione da farmaco, eruzione cutanea. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia. Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica. Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento. Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

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PRIMA INFANZIA 25 MG/ML SCIROPPO 1 FLACONE 100 ML In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazione del medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare una epatopatia ad alto rischio ed alterazioni, anche gravi a carico del rene e del sangue. Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici o antinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, può determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate (vedere paragrafo 4.9) si possono verificare gravi reazioni avverse. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). È inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto è aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si può osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da un uso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell’assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate può provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l’ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali . Pazienti con insufficienza renale o epatica: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica: Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: L’uso del paracetamolo in pazienti asmatici può comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all’assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con abuso cronico di alcol: L’uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono più elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Nel corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi (vedere paragrafo 4.5). Avvertenze relative agli eccipienti Gocce orali, soluzione : contiene sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio, non deve essere somministrato questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 60 gocce), cioè essenzialmente senza sodio. Granulato effervescente: contiene saccarosio; i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 356 mg di sodio per bustina equivalente al 17,8% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Sciroppo: contiene para-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose (fino a 7,5 ml), cioè essenzialmente senza sodio. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente . Bambini da 8 a 12 anni e di peso superiore ai 25 kg: Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 6 bustine nelle 24 ore. Adolescenti da 12 a 18 anni e di peso superiore a 40 kg: Una bustina da 300 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). All'occorrenza la dose può essere aumentata fino a 600 mg assumendo due bustine insieme. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Adulti : Una dose da 600-900 mg di paracetamolo (corrispondente a 2-3 bustine) ripetibile, in caso di necessità, ogni 4-6 ore. Non superare i 3 g (10 bustine) nelle 24 ore. Durata del trattamento: In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL adulti 500 mg compresse . Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni) : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Adulti : 1 compressa alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di 4 ore. Durata del trattamento: In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.La confezione contiene una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 mL, graduata con tacche da 0,5 mL; una tacca corrisponde a 12,5 mg di paracetamolo. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso, corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.   Dose da somministrare ogni 6 ore peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore 3 1,5 4 2 5 2,5 8 4 10 5 Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg: Normalmente può essere somministrata la dose di 25 mg per ogni 2 kg di peso corrispondente ad 1 millilitro (mL) di sciroppo ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in mL di sciroppo) in rapporto al peso.   Dose da somministrare ogni 4 ore peso In Kg in millilitri di sciroppo Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore 11 5,5 12 6 13 6,5 14 7 15 7,5 ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 100 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione:Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg : Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.   Dose da somministrare ogni 6 ore peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 4 dosi nelle 24 ore 3 12 4 16 5 20 6 24 8 32 10 40 Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg : Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.   Dose da somministrare ogni 4 ore peso In Kg in gocce di soluzione Non superare MAI le 6 dosi nelle 24 ore 11 44 12 48 13 52 14 56 15 60 ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento. ACETAMOL adulti 1 g supposte . Adolescenti di peso compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 ed i 15 anni): Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno Adolescenti di peso superiore a 50 kg (approssimativamente sopra i 15 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno Adulti : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Durata del trattamento : In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL 500 mg supposte . Bambini. Bambini di peso compreso tra 21 e 25 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 10 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 26 e 40 kg (approssimativamente tra gli 8 ed i 13 anni) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Adulti : Una supposta da 500 mg ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non superare le 8 supposte nelle 24 ore. Durata del trattamento : In genere le comuni cause di febbre o dolore si risolvono rapidamente. Consultare il medico se i disturbi durano più di tre giorni. ACETAMOL bambini 250 mg supposte: Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi) : 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 8 ore, senza superare le 3 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 13 e 20 kg (approssimativamente tra i 2 ed i 7 anni): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte: Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento. Bambini di peso compreso tra 6 e 7 kg (approssimativamente tra i 3 ed i 6 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 6 ore, senza superare le 4 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 7 e 10 kg (approssimativamente tra i 6 ed i 18 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 - 6 ore, senza superare le 5 somministrazioni al giorno. Bambini di peso compreso tra 11 e 12 kg (approssimativamente tra i 18 ed i 24 mesi): 1 supposta alla volta, da ripetere se necessario dopo 4 ore, senza superare le 6 somministrazioni al giorno Popolazioni speciali . Pazienti con compromissione epatica: Nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) l’intervallo di tempo tra le somministrazioni deve essere di almeno 8 ore. Alcolismo cronico: Il consumo cronico di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente: Acido citrico, sodio bicarbonato, saccarosio ACETAMOL adulti 500 mg compresse: Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo: Macrogol 6000, glicerolo, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, saccarosio, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, aroma fragola panna, acqua depurata. ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione: Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. ACETAMOL supposte: Gliceridi semisintetici, lecitina di soia. ACETAMOL 300 mg granulato effervescente . Una bustina contiene: Principio attivo: paracetamolo 300 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio 356 mg saccarosio 300 mg ACETAMOL adulti 500 mg compresse. Una compressa contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. ACETAMOL prima infanzia 25 mg/mL sciroppo. 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: paracetamolo 25 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio 300 mg metil paraidrossibenzoato 0,90 mg propil paraidrossibenzoato 0,10 mg sodio 2,85 mg 100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: paracetamolo 2,5 g . Eccipienti con effetti noti: saccarosio 30 g metil paraidrossibenzoato 90 mg propil paraidrossibenzoato 10 mg sodio 285 mg ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali, soluzione. 30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g sodio 0,30 mg Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg . Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg ACETAMOL adulti 1 g supposte. Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 1 g. ACETAMOL 500 mg supposte . Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 500 mg. ACETAMOL bambini 250 mg supposte . Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 250 mg. ACETAMOL prima infanzia 125 mg supposte. Una supposta contiene: Principio attivo: paracetamolo 125 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario . Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico . Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; Molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali. Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari . Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie . Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi: Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato. Trattamento: Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi. Gravidanza: Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Allattamento: Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilità: I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Interazione con esami di laboratorio: La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

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"7,5 MG/ML SOLUZIONE DA NEBULIZZARE"FLACONE 40 ML" L’ambroxolo cloridrato deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravità di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell’influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti è possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. In caso di funzione renale compromessa, Mucosolvan può essere usato solo dopo aver consultato il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Mucosolvan soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo nei pazienti sensibili con iperreattività delle vie aeree. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Bambini fino a 5 anni: 1-2 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Adulti e bambini oltre i 5 anni: 2-3 ml di soluzione 1-2 volte al giorno. Mucosolvan soluzione da nebulizzare può essere utilizzato in vari apparecchi per inalazione. È miscibile con soluzioni fisiologiche saline e se ne consiglia la diluizione in parti uguali (rapporto 1:1) per ottenere un’umidificazione ottimale dell’aria emessa dall’inalatore. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con acido cromoglicolico. Mucosolvan soluzione da nebulizzare non deve essere miscelata con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6,3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser). A causa dell’aumento di pH può verificarsi la precipitazione della base libera dell'ambroxolo cloridrato o l’intorbidamento della soluzione. Poiché l’inalazione di per sé può comportare tosse, si raccomanda di respirare normalmente durante l’inalazione. Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell’inalazione. Nelle affezioni respiratorie acute, rivolgersi al medico se i sintomi non migliorano o peggiorano durante il trattamento con Mucosolvan. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e renali. L’assunzione del farmaco è controindicata in caso di rare patologie ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo 4.4). Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche. Acido citrico, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua distillata.100 ml di soluzione contengono: principio attivo: ambroxolo cloridrato 750 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10; Comune ≥ 1/100, < 1/10; Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità; Non nota: reazioni anafilattiche tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, ipoestesia orale; Non comune: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, secchezza della bocca; Raro: secchezza della gola. È stata segnalata anche pirosi. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia faringea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Finora non sono stati riportati specifici sintomi di sovradosaggio nell’uomo. I sintomi osservati nei casi di sovradosaggio accidentale e/o nei casi di errori nella somministrazione di medicinali sono coerenti con gli effetti indesiderati attesi di Mucosolvan alle dosi raccomandate e possono necessitare di un trattamento sintomatico. Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Nonostante gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica non abbiano evidenziato alcun effetto dannoso dopo la 28a settimana di gestazione, si consiglia di adottare le normali precauzioni sull’assunzione di farmaci in gravidanza. Specialmente durante il primo trimestre non è consigliata l’assunzione di Mucosolvan. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati nei bambini allattati al seno, l’impiego di Mucosolvan non è consigliato durante l’allattamento. Fertilità: Studi preclinici non hanno evidenziato effetti direttamente o indirettamente dannosi per la fertilità. A seguito della somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state riportate interazioni con altri medicinali.

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RINAZINA*SPRAY NAS 15ML 0,1% -14%

RINAZINA*SPRAY NAS 15ML 0,1%

€ 11,05 € 9,50

100 MG/100 ML SPRAY NASALE SOLUZIONE FLACONE 15 ML Impiegare con cautela negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica per il pericolo di ritenzione urinaria. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. L'uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per un lungo periodo di tempo può risultare dannoso. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in RINAZINA gocce nasali e spray nasale, specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Può causare broncospasmo. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Con l’uso di farmaci simpaticomimetici, ai quali appartiene anche la nafazolina, sono stati riportati rari casi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. I sintomi riferiti comprendono insorgenza improvvisa di cefalea grave, nausea, vomito e disturbi della visione. La maggior parte dei casi migliora o si risolve in pochi giorni in seguito a trattamento appropriato. L’uso della nafazolina deve essere immediatamente interrotto e deve essere consultato il medico se si manifestano segni e/o sintomi di encefalopatia posteriore reversibile/sindrome reversibile da vasocostrizione cerebrale. RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Gocce nasali: Adulti: 2-3 gocce in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Spray nasale: Adulti: 1-2 nebulizzazioni in ciascuna narice, 2-3 volte al giorno. Popolazione Pediatrica: Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma. Ipertiroidismo. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Decongestionante nasale in corso di riniti e faringiti acute catarrali, di riniti allergiche, di sinusiti acute. RINAZINA 1 mg/ml gocce nasali, soluzione: Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, acqua depurata. RINAZINA 100 mg/100 ml spray nasale, soluzione: Sodio cloruro, disodio edetato, sodio fosfato monobasico diidrato, acido fosforico concentrato, benzalconio cloruro, aroma balsamico, acqua depurata.1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: nafazolina nitrato 1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di rimbalzo di sensibilizzazione e congestione delle mucose. Per rapido assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l'ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. In caso di sovradosaggio può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con spiccata sedazione, che richiedono l'adozione di adeguate misure d'urgenza. In gravidanza e nell’allattamento, RINAZINA deve essere usata solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Il farmaco può interagire con farmaci antidepressivi.

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ARGOTONE*GTT RINO 20ML 1%+0,9% -8%

ARGOTONE*GTT RINO 20ML 1%+0,9%

€ 8,30 € 7,60

1% + 0,9% GOCCE NASALI1 FLACONE DA 20 ML" Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e nei pazienti ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatico mimetici, come Argotone. Vi è evidenza, dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata, di rari casi di ischemia miocardia in associazione all’impiego di beta agonisti. I pazienti che assumono Argotone devono essere avvisati di rivolgersi al medico, se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento di una patologia cardiaca preesistente. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. L'uso protratto di vasocostrittori puo' alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per periodi più lunghi di quanto consigliato puo', pertanto, risultare dannoso. Impiegare con cautela nei diabetici e, per il rischio di ritenzione urinaria, nei soggetti anziani. L'uso, specie se prolungato dei prodotti topici puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso e' necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. In mancanza di una risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini. Non deve essere usato per via orale. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. QUESTO MEDICINALE NON RICHIEDE ALCUNA CONDIZIONE PARTICOLARE DI CONSERVAZIONE Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3 Adulti e bambini sopra i 12 anni: 3 gocce in ciascuna narice 2-3 volte al giorno. Il trattamento non deve essere protratto per più di 7 giorni. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Ipersensibilita' ai principi attivi, alle amine simpaticomimetiche in genere o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, Glaucoma, Ipertrofia prostatica, Ipertiroidismo, Feocromocitoma. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Antisettico e decongestionante nasale. - Sodio cloruro - Sodio tiosolfato anidro - Acqua depurata100 ml di soluzione contengono: - Argento vitellinato g 1 - Efedrina cloridrato g 0,9 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il medicinale può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione o congestione delle mucose di rimbalzo. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con l’uso di efedrina per via sistemica e potrebbero insorgere in seguito all’uso di gocce nasali a base di efedrina. Gli effetti indesiderati sono descritti secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e sulla base della frequenza stimata dall’esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Non nota: Cefalea, irrequietezza, insonnia, tolleranza Patologie cardiache Non nota: Tachicardia, palpitazioni, ischemia miocardica Patologie vascolari Non nota: Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: Dispnea Patologie renali e urinarie Non nota: Nicturia in pazienti con iperplasia della prostata, ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: Iperidrosi, rash Disturbi del sistema immunitario Non nota: Ipersensibilità Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. In caso di sovradosaggio (es. assunzione accidentale per via orale), può comparire nei bambini depressione centrale e sedazione, ovvero episodi di eccitazione con agitazione, crisi ipertensive e congestione della faccia. E' consigliabile non utilizzare il farmaco in gravidanza o mentre si allatta con latte materno. Gravidanza Efedrina attraversa la barriera placentare ed è stata associata ad aumento della frequenza cardiaca fetale. Allattamento Efedrina è presente nel latte materno. Gli effetti sui lattanti non sono noti: è stato segnalato che efedrina può causare irritabilità e sonno disturbato nei neonati quando viene utilizzata durante l’allattamento. Efedrina riduce l'emivita plasmatica dei corticosteroidi. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l'assunzione di prodotti a base di efedrina. Efedrina contenuta in ARGOTONE può interagire negativamente con gli inibitori delle mono- aminoossidasi (IMAO). È conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. Efedrina può ridurre l'efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, può causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa con aumento del rischio di aritmie. L'escrezione urinaria di efedrina è pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l'eliminazione di efedrina. L'associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina è associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari (aumentato rischio di aritmie). La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, può ridurre l'efficacia dell'efedrina. La teofillina può causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. Ormoni tiroidei: è richiesta cautela nell’uso concomitante di simpatico mimetici e ormoni tiroidei. Anestetici volatili: efedrina deve essere evitata nei pazienti sottoposti a trattamento anestetico con anestetici alogenati.

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BRUNIZINA*GTT NAS 10ML 0,2%

BRUNIZINA*GTT NAS 10ML 0,2%

€ 5,90

0,2% GOCCE NASALI, SOLUZIONE1 FLACONE DA 10 ML" Il prodotto, se accidentalmente ingerito, può determinare fenomeni tossici. Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere sottoposto al giudizio del medico. L’uso protratto di vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. La ripetizione delle applicazioni per lunghi periodi di tempo può risultare dannosa. Pertanto, qualora non si apprezzino risultati favorevoli entro pochi giorni dall’inizio del trattamento, sospendere l’uso del preparato e consultare il medico. La congestione di rimbalzo è frequente con l’uso di decongestionanti nasali, e può condurre, con circolo vizioso, ad un uso eccessivo del prodotto: attenersi pertanto con scrupolo alle dosi consigliate. Casi di sovradosaggio sono più frequenti e più gravi nei bambini. Particolare cautela va adottata nei bambini, negli anziani e nelle donne nei primi mesi di gravidanza. Ai bambini ed alle persone sensibili è opportuno somministrare il preparato ad una concentrazione dello 0,50 per mille, aggiungendo, cioè, ad una parte di Brunizina tre parti di acqua. Conservare a temperatura non superiore a 30 °C. - soluzione gocce: tre-quattro gocce per instillazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Per aerosol nasale e faringeo: diluire una parte di soluzione in due parti di acqua distillata; - soluzione nebulizzata: tre nebulizzazioni endo-nasali, due o tre volte al giorno. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Ipersensibilità e verso i componenti del prodotto. Riniti croniche. Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Ipertiroidismi. Glaucoma. Ipertrofia prostatica. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminossidasi. Non assumere per via orale. Non impiegare per più di quattro giorni consecutivi. Decongestionante nei processi infiammatori nasali, paranasali e nasofaringei. p-ossibenzoici esteri, acqua depurata.100 ml di soluzione nebulizzata e 100 ml di gocce contengono: Principio attivo: Nafazolina cloridrato g 0.200. Per gli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Il prodotto può causare localmente fenomeni di intolleranza o congestione mucosa di rimbalzo. Per trattamenti ad alte dosi o per terapie prolungate oltre i quattro giorni, l’assorbimento della nafazolina attraverso le mucose infiammate può determinare effetti sistemici consistenti in ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, cefalea, disturbi della minzione. In caso di sovradosaggio, come in caso di assunzione accidentale per via orale, si manifesta ipertensione arteriosa, tachicardia, senso di oppressione toracica, cefalea intensa e, nei bambini, ipotermia, depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, sintomi questi che richiedono l’applicazione di adeguate misure di urgenza. Non superare le dosi indicate, al fine di evitare effetti collaterali, quali bradicardia, sonnolenza, danni alla mucosa nasale. Particolare cautela nell’uso del prodotto deve essere adottata durante i primi mesi di gravidanza e nel periodo dell’allattamento. Non sono note.

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DELTARINOLO*SPRAY NAS FL 15ML -13%

DELTARINOLO*SPRAY NAS FL 15ML

€ 8,60 € 7,45

0,5% + 0,125% SPRAY NASALE, SOLUZIONEFLACONE 15 ML" L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. Impiegare con cautela nei pazienti con insufficienza renale e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa, entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre quattro giorni. Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Effetti cardiovascolari possono essere osservati con l’impiego di farmaci simpatici mimetici, come DELTARINOLO. Vi è qualche evidenza dai dati post-marketing e dalla letteratura pubblicata di rari casi di ischemia miocardica in associazione all’impiego di beta agonisti. I pazienti con preesistente patologia cardiaca grave (es. cardiopatia ischemica, aritmia o insufficienza cardiaca grave) che assumono DELTARINOLO devono essere avvisati di rivolgersi al medico se avvertono dolore toracico o altri sintomi di peggioramento della patologia cardiaca. Deve essere posta attenzione alla valutazione di sintomi quali dispnea e dolore al torace, in quanto possono essere sia di origine respiratoria che cardiaca. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate. Per la presenza di metile-p-idrossibenzoato e propile-p-idrossibenzoato quali eccipienti, sono possibili reazioni allergiche, anche di tipo ritardato. L’efedrina può essere una sostanza soggetta ad abuso. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Il DELTARINOLO va applicato ogni 3-4 ore fino a 4 volte al giorno; è sufficiente una sola nebulizzazione. Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate. Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave, glaucoma acuto ad angolo chiuso, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica, feocromocitoma, diabete mellito, donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. Per chi svolge attività sportiva: vedere punto 4.4. Decongestionante della mucosa nasale. Metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio edetato, sodio fosfato monobasico, sodio fosfato, sodio idrossido, acqua depurata.100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Efedrina cloridrato 0,500 g; Nafazolina nitrato 0,125 g. Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Dopo uso topico di nafazolina, sono stati riportati effetti sistemici quali nausea, cefalea e senso di vertigine. Dopo somministrazione di efedrina, i più comuni eventi avversi riportati sono tachicardia, ansia, irrequietezza e insonnia. Possono anche verificarsi tremori, secchezza delle fauci, disturbi della minzione, alterazioni circolatorie a livello delle estremità, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie cardiache. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. In caso di sovradosaggio, o di ingestione accidentale, può comparire ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, reazioni psichiatriche e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l’adozione di adeguate misure di urgenza. L’uso del prodotto in donne in stato di gravidanza accertata o presunta o in fase di allattamento è controindicato. I principi attivi contenuti nel DELTARINOLO possono interagire negativamente con i farmaci antidepressivi. È conseguentemente controindicata la somministrazione del prodotto durante o nelle due settimane successive a terapia farmacologica antidepressiva. L’efedrina può ridurre l’efficacia farmacologica dei farmaci antiipertensivi; associata alla clonidina, può causare incremento dei livelli di noradrenalina ed innalzamento della pressione arteriosa. Se associata ai FANS, può favorire l’insorgenza di lesioni a carico della mucosa gastrica. Efedrina può aumentare il metabolismo dei corticosteroidi, riducendone i livelli plasmatici. I pazienti asmatici in trattamento con tali farmaci dovrebbero quindi evitare l’assunzione di prodotti a base di efedra. L’escrezione urinaria di efedrina è pH dipendente; acetazolamide, antiacidi, cloruro di ammonio e bicarbonato di sodio sono in grado di alcalinizzare le urine, e rallentare conseguentemente l’eliminazione di efedrina. L’associazione contemporanea di efedrina con digossina, fenilpropanolamina, ciclopropano e pseudoefedrina è associata ad un maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari. La reserpina, causando deplezione di noradrenalina, può ridurre l’efficacia dell’efedrina. La teofillina può causare una maggiore incidenza degli effetti avversi centrali e gastrointestinali, che si manifestano in seguito alla somministrazione di efedrina. L’associazione di efedrina e caffeina può potenziare gli effetti simpaticomimetici dell’efedrina.

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RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML -5%

RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML

€ 8,40 € 8,00

1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONEFLACONE 10 ML" Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Bisognerebbe informare i pazienti di interrompere il trattamento in caso si manifestino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale e sintomo neurologico (come mal di testa o peggioramento di mal di testa già presente). Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro ad ogni erogazione. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. L’aroma menta presente in questo medicinale contiene d-limonene che può causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibili all’allergene, pazienti non sensibili possono diventare sensibili. Nessuna particolare. Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione. - Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica). - Pregresse convulsioni. - Glaucoma ad angolo ristretto. - Ipertiroidismo. - Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Feocromocitoma. - Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali. - Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre. - Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. - Riniti croniche e muco-crostose. - Riniti vasomotorie. - Sinusiti. Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.100 ml di soluzione contengono: Principi attivi N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Aroma menta che contiene d-limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Riepilogo del profilo di sicurezza: L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse: Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil: Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Frequenza non nota° Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi psichiatrici ansia*, allucinazione*, delirio* Patologie del sistema nervoso cefalea*, irrequietezza*, agitazione*, insonnia*, tremore* Patologie cardiache palpitazioni*, tachicardia*, aritmia* Patologie vascolari Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche secchezza nasale e della gola*, fastidio nasale*, congestione nasale* Patologie gastrointestinali Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irritabilità,* assuefazione al farmaco* ° non nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili) * Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica. Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione. Trattamento Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano. Il prodotto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento. Fertilità: Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano. Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani. Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni: - inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; - antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; - glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; - farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare; - ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

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ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE NEBULIZZATORE 15 ML Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro può causare broncospasmo. Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 - 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Levomentolo, sodio citrato, acido citrico anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo liquido non cristallizzabile, aloe vera, acesulfame potassico, L-carvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.- Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v. 1 ml di prodotto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. - Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro : Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola, starnuti. Molto raro : Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale. Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3).L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

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1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE CON EUCALIPTOLO FLACONE DA 10 ML Per la possibilità di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertrofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto è riservato ad adulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Nei pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dalla portata dei bambini poiché l’ingestione accidentale può provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L’uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre può indurre anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco può verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo contiene il conservante benzalconio cloruro il quale può causare irritazione e edema della mucosa nasale specialmente se usato per lunghi periodi. In questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Nessuna condizione di conservazione. Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebulizzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigliate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato, tenendolo in senso verticale. Il flacone è dotato di una pompetta nebulizzatrice con adattatore nasale. Per un corretto uso del prodotto attenersi a quanto segue: attivare la pompetta a vuoto per 5 volte premendo verso il basso con le dita appoggiate ai lati dell’adattatore. Dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’adattatore nella narice e nebulizzare. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido è necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glaucoma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanza e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Decongestionante della mucosa nasale. Acido citrico, sodio idrossido, benzalconio cloruro, ipromellosa, polivinilpirrolidone, glicerolo, magnesio solfato, magnesio cloruro, calcio cloruro, sodio bicarbonato, sodio cloruro, eucaliptolo, mentolo, canfora, acqua depurata.1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato monoidrato 1,265 mg pari a tramazolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato monoidrato 12,65 mg). Eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000 e <1/100), raro (≥1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo:Disturbi del sistema immunitario. Non nota: Ipersensibilità. Disturbi psichiatrici. Non nota: Allucinazioni, insonnia; Non comune: Irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: Sonnolenza, sedazione; Non comune: Mal di testa; Rara: Vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: Aritmie, tachicardia; Non comune: Palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: Epistassi; Comune: Bruciori al naso; Non comune: Edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non comune: Nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: Rash, prurito, edema della cute*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: Edema delle mucose*, fatica. Esami diagnostici. Non nota: Aumento della pressione arteriosa. * come sintomo di ipersensibilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un’intossicazione con Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo può essere confuso, poiché si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Può essere necessario un trattamento sintomatico. Gravidanza: Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre di gravidanza il prodotto può essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento: La sicurezza durante l’allattamento non è stata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve essere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilità: Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Nasale Soluzione sulla fertilità umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilità. Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rinogutt Spray Nasale Soluzione con eucaliptolo in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triclicici) o a farmaci vasopressori, può provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associazione ad antidepressivi triciclici può causare anche aritmie. Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.

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4% + 0,2% SPRAY NASALE, SOLUZIONE1 FLACONE NEBULIZZATORE 15 ML" Qualora il preparato venga assunto a dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici (vedere anche “Effetti indesiderati”). La specialità va usata con cautela negli anziani, nei soggetti con anamnesi di ipertrofia prostatica e glaucoma, nonché in caso di ulcera peptica stenosante ed ostruzione del collo vescicale. Usare con cautela anche in caso di insufficienza epatica Attenzione: Rinofrenal 4% + 0,2% spray nasale, soluzione contiene metile p- idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, (eventualmente di tipo ritardato). Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione. 1-2 spruzzi per narice 3-4 volte al giorno; non superare le dosi consigliate. Una volta ottenuta la risoluzione della sintomatologia rinitica acuta, è consigliabile continuare il trattamento con un preparato a base di solo sodio cromoglicato al fine di prevenire la ricomparsa dei sintomi. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Rinofrenal è indicato per il trattamento della sintomatologia della fase acuta delle riniti allergiche stagionali e perenni. Sodio fosfato, sodio fosfato monosodico monoidrato, metile p-idrossibenzoato, sodio edetato, propile p-idrossibenzoato, acqua distillata.ml 100 di soluzione contengono: Principi attivi: sodio cromoglicato g 4 d,l-clorfenamina maleato g 0,2 Eccipienti metile p-idrossibenzoato mg 100 propile p-idrossibenzoato mg 20 Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Benché con il RINOFRENAL non si siano finora verificati, si tenga presente tuttavia che, a seguito della somministrazione di sodio cromoglicato in polvere per via inalatoria, sono stati segnalati alcuni effetti collaterali quali: fenomeni di irritazione aspecifica a carico delle prime vie aeree comunemente rappresentati da vellichio faringeo, tosse, transitori episodi broncospastici che recedono prontamente e possono essere prevenuti con la somministrazione di broncodilatatori. In caso di assunzione di dosi elevate è possibile la comparsa di effetti sistemici da antistaminici, quali sedazione e sonnolenza. Assai raramente sono stati descritti effetti indesiderati rappresentati da nausea, cefalea, orticaria, angioedema, mialgie, artralgie, infiltrati eosinofili polmonari ed intensi episodi broncospastici che possono verificarsi all’inizio o durante la terapia. Tali manifestazioni richiedono la sospensione del trattamento. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato soltanto in caso di necessità e sotto il controllo del medico. Non note.

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