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Zambon Italia Srl.

RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML -5%

RINOFLUIMUCIL*SPRAY NAS 10ML

€ 8,40 € 8,00

1% + 0,5% SPRAY NASALE SOLUZIONEFLACONE 10 ML" Somministrare con precauzione nei soggetti affetti da malattia vascolare occlusiva, asma, diabete ed in terapia con farmaci beta-bloccanti. Rinofluimucil va somministrato con cautela in età pediatrica ed è comunque controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso. Impiegare il prodotto con cautela, per il rischio di ritenzione urinaria, negli anziani e nei portatori di ipertrofia prostatica. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso è necessario interrompere il trattamento e, se del caso, istituire una terapia idonea. Comunque, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni consultare il medico; in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre una settimana. L'azione del preparato può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica. Bisognerebbe informare i pazienti di interrompere il trattamento in caso si manifestino ipertensione arteriosa, tachicardia, palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale e sintomo neurologico (come mal di testa o peggioramento di mal di testa già presente). Il Tuaminoeptano solfato può determinare positività al test antidoping. Il preparato non è per uso oftalmico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene 0.005 mg di benzalconio cloruro ad ogni erogazione. L’uso prolungato può causare edema della mucosa nasale. L’aroma menta presente in questo medicinale contiene d-limonene che può causare reazioni allergiche. Oltre alle reazioni allergiche in pazienti sensibili all’allergene, pazienti non sensibili possono diventare sensibili. Nessuna particolare. Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Patologia cardiovascolare, inclusa l’ipertensione. - Pregressa patologia cerebrovascolare, inclusa la presenza di importanti fattori di rischio (dovuta all’attività alfa-simpaticomimetica). - Pregresse convulsioni. - Glaucoma ad angolo ristretto. - Ipertiroidismo. - Durante e nelle due settimane successive a terapia con inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO). - Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Feocromocitoma. - Durante l’uso di altri agenti simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali. - Ipofisectomia o interventi chirurgici con esposizione della dura madre. - Riniti acute e subacute, specie con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione. - Riniti croniche e muco-crostose. - Riniti vasomotorie. - Sinusiti. Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.100 ml di soluzione contengono: Principi attivi N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Aroma menta che contiene d-limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Riepilogo del profilo di sicurezza: L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse: Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil: Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Frequenza non nota° Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Disturbi psichiatrici ansia*, allucinazione*, delirio* Patologie del sistema nervoso cefalea*, irrequietezza*, agitazione*, insonnia*, tremore* Patologie cardiache palpitazioni*, tachicardia*, aritmia* Patologie vascolari Ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche secchezza nasale e della gola*, fastidio nasale*, congestione nasale* Patologie gastrointestinali Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, rash Patologie renali ed urinarie Ritenzione urinaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione irritabilità,* assuefazione al farmaco* ° non nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili) * Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica. Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione. Trattamento Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano. Il prodotto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento. Fertilità: Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano. Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani. Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni: - inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; - antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; - glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; - farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare; - ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

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SEKI*SCIROPPO FLACONE 200ML 3,54MG/ML -30%

SEKI*SCIROPPO FLACONE 200ML 3,54MG/ML

€ 11,40 € 8,00

"3,54 MG/ML SCIROPPO"1 FLACONE 200 ML" Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio. Lo sciroppo contiene 450 mg di saccarosio per ml. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Lo sciroppo contiene inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Conservare a temperatura non superiore a 30°C. Dose giornaliera: ADULTI: 2 bicchierini (tacca "Adulti" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Adulti” corrisponde a 7,5 ml di sciroppo) la sera al momento di coricarsi; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. BAMBINI: Dopo i due anni: due bicchierini (tacca "Bambini" del dosatore incluso nella confezione; una tacca “Bambini” corrisponde a 3,75 ml di sciroppo) la sera prima del riposo notturno; un bicchierino il mattino, un bicchierino il pomeriggio. Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sedativo della tosse. SEKI 3,54 mg/ml sciroppo cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, poliossil-40-stearato, saccarosio, metil-para-idrossibenzoato, propil-para-idrossibenzoato, essenza banana, acqua depurata.SEKI 3,54 mg/ml sciroppo. 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 354 mg pari a cloperastina 180 mg. eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca       Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria Pediatria. Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. “Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - Alcool; - Antistaminici; - Anticolinergici; - Sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

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SEKI GOCCE 25ML 35,4MG/ML -24%

SEKI GOCCE 25ML 35,4MG/ML

€ 9,10 € 6,95

35,4 MG/ML GOCCE ORALI, SOSPENSIONE1 FLACONE 25 ML" Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Saccarosio. - le compresse contengono 48 mg di saccarosio per dose; - le compresse masticabili contengono circa 36,8 mg di saccarosio per dose; - le gocce contengono circa 140 mg di saccarosio per ml; I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato contiene zucchero. Le gocce contengono inoltre paraidrossibenzoati (E218 ed E216) che possono provocare reazioni allergiche anche di tipo ritardato. Gocce e compresse masticabili: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Compresse rivestite: conservare a temperatura non superiore a 25°C. Dose giornaliera: ADULTI: Compresse rivestite: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; 1 compressa al mattino, 1 compressa il pomeriggio, preferibilmente fra i pasti. Gocce: 30 gocce la sera prima di coricarsi, 15 gocce il mattino, 15 gocce il pomeriggio. BAMBINI: Compresse masticabili: fino ai 7 anni: 2 compresse la sera al momento di coricarsi; una compressa il mattino; una compressa il pomeriggio. Dopo i 7 anni: 4-6 compresse la sera al momento di coricarsi; 2-3 compresse il mattino; 2-3 compresse il pomeriggio. Gocce: 14 gocce la sera prima di coricarsi, 8 gocce il mattino, 8 gocce il pomeriggio. Al di sotto dei due anni: dosi proporzionalmente minori. Ipersensibilità al principio attivo e ad uno qualsiasi degli eccipienti. Sedativo della tosse. SEKI 10 mg compresse rivestite. cellulosa microcristallina, silice, talco, magnesio stearato, ipromellosa, povidone, macrogol 4000, saccarosio, magnesio carbonato, titanio diossido, eritrosina (E127). SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione. poliossietilene stearato, silice, metil-para-idrossibenzoato, saccarosio, aroma banana, acqua depurata. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. saccarosio, mannitolo, cellulosa microcristallina, amido, metilcellulosa, magnesio stearato, talco, essenza di fragola.SEKI 10 mg compresse rivestite. Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina cloridrato mg 10; eccipiente con effetto noto: saccarosio SEKI 35,4 mg/ml gocce orali, sospensione. 100 ml contengono: principio attivo: cloperastina fendizoato 3,54 g pari a cloperastina 1,8 g; eccipienti con effetti noti: saccarosio, paraidrossibenzoati 1 goccia (equivalente a 0,05 ml) contiene 1,8 mg di cloperastina fendizoato pari a 0,9 mg di cloperastina. SEKI bambini 4,4 mg compresse masticabili. Una compressa contiene: principio attivo: cloperastina fendizoato mg 4,4; eccipiente con effetto noto: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza degli effetti indesiderati: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000);molto raro (< 1/10000), non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse Poco comune (≥1/1.000; <1/100) Raro (≥1/10.000; <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non noto Disturbi del sistema immunitario       Reazione anafilattica/ anafilattoide Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, bocca secca       Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo       Orticaria Pediatria. Gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con cloperastina non hanno evidenziato differenze rilevanti per natura, frequenza, gravità e reversibilità delle reazioni avverse tra popolazione adulta e pediatrica. Adulti Nessun caso di savradosaggio è stato riportato in adulti trattati con Seki. Bambini È stato riportato un caso di sovradosaggio in un bambino che ha assunto una dose di 40 ml di Seki sciroppo. Non sono state riportate reazioni avverse associate. Il paziente è stato trattato con due cucchiai di carbone attivo. Trattamento del sovradosaggio Il lavaggio gastrico è utile se praticato entro breve tempo dall'ingestione del farmaco. Il paziente deve essere mantenuto tranquillo per ridurre al minimo ogni segno di sovreccitazione centrale: in questo caso l'impiego di benzodiazepine può essere utile. Gravidanza: Non sono disponibili informazioni in merito all’uso di Seki in gravidanza. Sebbene gli studi di tossicità effettuati durante la gravidanza negli animali non abbiano evidenziato attività teratogenica e feto-tossicità, è buona norma prudenziale non assumere il farmaco nei primi mesi della gravidanza e nell’ulteriore periodo solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Allattamento: Non è noto se il medicinale e/o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno; poiché non può essere escluso il rischio per il lattante, Seki non deve essere usato durante l’allattamento. Non sono stati condotti studi d’interazione sull’uomo. Non è raccomandato, sia in pazienti adulti che in bambini, l’uso concomitante di Seki con: - alcool; - antistaminici; - anticolinergici; - sedativi. Non è noto se in età pediatrica l’entità delle interazioni sopra riportate sia simile a quella in età adulta. Non esistono informazioni in merito ad eventuali interazioni del farmaco con i test di laboratorio. Non sono disponibili informazioni in merito all’interazione della cloperastina con gli alimenti, pertanto non se ne raccomanda l’assunzione durante i pasti.

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