Procter & Gamble Vicks

VICKS INALANTE*RIN FL 1G

€ 5,89

415,4MG+415,4MG BASTONCINO NASALE 1 TUBO Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età e se ne sconsiglia comunque l’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni. Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) Il prodotto è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. L’impiego prolungato può causare sensibilizzazione. In tal caso o in mancanza di effetto terapeutico, sospendere l’uso e consultare il Medico. Usare il prodotto secondo le istruzioni. Uso esterno. Nessuna. Vicks Inalante è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3) e se ne sconsiglia comunque l’uso nei bambini al di sotto dei 6 anni. Svitare il cappuccio ed introdurre la punta del bastoncino nasale in una narice chiudendo l’altra con un dito ed inspirare profondamente. Ripetere in ogni narice più volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di età. Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Nei raffreddori e nelle congestioni della mucosa nasale, libera il naso chiuso e favorisce la respirazione. Olio essenziale di pino siberiano, metile salicilato.Ogni bastoncino contiene: 1,00 ml di liquore medicamentoso, assorbito su di uno spezzone di cellulosa. PRINCIPI ATTIVI: mentolo 415,4 mg, canfora 415,4 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. In generale non sono attesi effetti collaterali seri o gravi con questo prodotto. Molto raramente sono stati riportati casi di dolore nasale. A causa della presenza di canfora e mentolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può determinare fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio clinicamente significativi. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all’uso di canfora e mentolo in donne in gravidanza. Vicks Inalante non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull’escrezione di canfora e mentolo nel latte materno. Vicks Inalante non deve essere utilizzato durante l’allattamento. Vicks Inalante non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).

ZZZQUIL NATURA'INTEGRATORE NATURALE PER IL SONNO 30 PASTIGLIE GOMMOSE

€ 17,00 € 11,80

ZzzQuil NATURA: pastiglie gommose a base di melatonina con camomilla, valeriana e lavanda. Le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA contengono melatonina, per favorire il sonno in modo naturale e rapido per un risveglio riposato, senza sonnolenza! Sviluppato con una miscela esclusiva di camomilla, lavanda e valeriana, il nuovo integratore per il sonno ZzzQuil NATURA regala una piacevole esperienza naturale. Una soluzione innovativa che ti cambierà la vita, permettendoti di goderti i benefici del sonno. Informazioni sul prodotto Ingredienti e benefici delle nuove pastiglie gommose ZzzQuil NATURA ZzzQuil NATURA in pastiglie gommose a base di melatonina*: l’integratore naturale per il sonno con melatonina, per addormentarsi in modo naturale e rapido e svegliarsi riposati *La melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. Ingredienti Melatonina, vitamina B6, estratti di valeriana, camomilla e lavanda. Rimedio naturale a base di melatonina con miscela di camomilla, valeriana e lavanda per addormentarsi in modo naturale e rapido e regolare il ciclo del sonno senza sentire sonnolenza il giorno successivo. Senza farmaci, coloranti artificiali, aromi, glutine e lattosio. Guarda il video Le pastiglie gommose ZzzQuil Natura sono estremamente facili da usare - basta prendere 1 gommosa 30 minuti prima di andare a letto per dormire come natura comanda. Guarda questo breve video qui sotto con le istruzioni. Proprietà e benefici Naturale La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene melatonina, un ormone naturalmente presente nel corpo che aiuta a regolare il ciclo del sonno agendo sul ritmo circadiano, e grazie al suo mix di camomilla, lavanda e valeriana ti aiuterà ad addormentarti in modo naturale e rapido. Inoltre, il nuovo ZzzQuil NATURA è privo di farmaci e coloranti artificiali, aromi, glutine e lattosio: è l’integratore naturale per il sonno che cercavi e ti aiuterà ad addormentarti in modo naturale e rapido e a svegliarti riposato. Agevola Il Sonno Dagli esperti di ZzzQuil, il marchio di integratori per il sonno numero 1 al mondo*, un prodotto innovativo e naturale che ti aiuterà ad addormentarti e ti permetterà di riprenderti dalla mancanza di sonno, godendo di tutti i benefici di una buona notte di riposo. La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene 1 mg di melatonina, un ormone che contribuisce alla regolazione del ciclo del sonno, senza indurre torpore e sonnolenza il giorno successivo. La melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. Piacevole e Dal Gusto Irresistibile Il nuovo integratore per il sonno di ZzzQuil NATURA si presenta sotto forma di pastiglie gommose irresistibili e uniche, dall’aspetto e dalla consistenza estremamente piacevoli. Vivi un’esperienza deliziosa, piacevole e gradevole grazie alle nuove pastiglie di ZzzQuil NATURA: si possono sciogliere in bocca oppure masticare per sprigionare un buonissimo aroma naturale di frutti di bosco. Quando e come assumere le nuove pastiglie gommose a base di melatonina di ZzzQuil NATURA Consigliamo l’assunzione di una pastiglia gommosa del nuovo ZzzQuil NATURA 30 minuti prima di coricarsi, per favorire un addormentamento naturale e un risveglio riposato. I nuovi rimedi naturali ZzzQuil NATURA favoriscono oltre sei ore di sonno. Domande frequenti (FAQ) Come agiscono le nuove pastiglie gommose a base di melatonina di ZzzQuil NATURA? La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene un mix di camomilla, lavanda e valeriana e 1 mg di melatonina, un ormone naturalmente presente nel corpo, che aiuta a regolare il ciclo del sonno agendo sul ritmo circadiano e contribuendo alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. Il nuovo integratore per il sonno in pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA è ideale per chi è intollerante al glutine o al lattosio, in quanto è privo di farmaci, coloranti artificiali, aromi, glutine e latticini. Le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA a base di melatonina sono disponibili in farmacia. Cos’è il nuovo ZzzQuil NATURA in pastiglie gommose? Le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA a base di melatonina sono un integratore alimentare naturale per il sonno che ti aiuta ad addormentarti in modo naturale e rapido grazie alla melatonina e a un mix di erbe (camomilla, lavanda e valeriana). La melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. Cos’è la melatonina? La melatonina viene naturalmente prodotta dal corpo. La melatonina è un neurormone secreto dal cervello, nonché un regolatore fondamentale del ritmo circadiano. La secrezione di melatonina avviene naturalmente al buio di notte e indica al corpo di prepararsi fisicamente al sonno. In cosa differiscono le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA dagli altri prodotti a base di melatonina? La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene 1 mg di melatonina; è stato dimostrato scientificamente che la melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi, senza indurre torpore o sonnolenza il giorno successivo. In più, le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA a base di melatonina regalano un’esperienza deliziosa e piacevole, grazie all’esclusiva consistenza gommosa che si scioglie in bocca, sprigionando un gradevole aroma di frutti di bosco.

ZZZQUIL NATURA'INTEGRATORE NATURALE PER IL SONNO 60 PASTIGLIE GOMMOSE

€ 26,00 € 17,90

ZzzQuil NATURA: pastiglie gommose a base di melatonina con camomilla, valeriana e lavanda. Le nuove pastiglie gommose di ZzzQuil NATURA contengono melatonina, per favorire il sonno in modo naturale e rapido per un risveglio riposato, senza sonnolenza! Sviluppato con una miscela esclusiva di camomilla, lavanda e valeriana, il nuovo integratore per il sonno ZzzQuil NATURA regala una piacevole esperienza naturale. Una soluzione innovativa che ti cambierà la vita, permettendoti di goderti i benefici del sonno. Informazioni sul prodotto Ingredienti e benefici delle nuove pastiglie gommose ZzzQuil NATURA ZzzQuil NATURA in pastiglie gommose a base di melatonina*: l’integratore naturale per il sonno con melatonina, per addormentarsi in modo naturale e rapido e svegliarsi riposati *La melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. Ingredienti Melatonina, vitamina B6, estratti di valeriana, camomilla e lavanda. Rimedio naturale a base di melatonina con miscela di camomilla, valeriana e lavanda per addormentarsi in modo naturale e rapido e regolare il ciclo del sonno senza sentire sonnolenza il giorno successivo. Senza farmaci, coloranti artificiali, aromi, glutine e lattosio. Guarda il video Le pastiglie gommose ZzzQuil Natura sono estremamente facili da usare - basta prendere 1 gommosa 30 minuti prima di andare a letto per dormire come natura comanda. Guarda questo breve video qui sotto con le istruzioni. Proprietà e benefici Naturale La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene melatonina, un ormone naturalmente presente nel corpo che aiuta a regolare il ciclo del sonno agendo sul ritmo circadiano, e grazie al suo mix di camomilla, lavanda e valeriana ti aiuterà ad addormentarti in modo naturale e rapido. Inoltre, il nuovo ZzzQuil NATURA è privo di farmaci e coloranti artificiali, aromi, glutine e lattosio: è l’integratore naturale per il sonno che cercavi e ti aiuterà ad addormentarti in modo naturale e rapido e a svegliarti riposato. Agevola Il Sonno Dagli esperti di ZzzQuil, il marchio di integratori per il sonno numero 1 al mondo*, un prodotto innovativo e naturale che ti aiuterà ad addormentarti e ti permetterà di riprenderti dalla mancanza di sonno, godendo di tutti i benefici di una buona notte di riposo. La nuova pastiglia gommosa di ZzzQuil NATURA contiene 1 mg di melatonina, un ormone che contribuisce alla regolazione del ciclo del sonno, senza indurre torpore e sonnolenza il giorno successivo. La melatonina contribuisce alla diminuzione del tempo necessario per addormentarsi. 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VICKS SINEX NATURA SPRAY SALINO IPERTONICO NASOCHIUSO 20 ML

€ 11,99 € 8,90

Dispositivo medico. Spray salino nasale ipertonico. Indicazioni Vicks Sinex è una soluzione spray utile come decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Modalità d'uso Una o due nebulizzazioni per narice, fino a 2 volte al giorno. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa. Ingredienti e Composizione Acqua*, cloruro di sodio*, dexpantenolo (provitamina B5), olio di ricino idrogenatoPEG-40, fosfato di potassio, difosfato di potassio, olio essenziale di eucalipto*,mentolo*, olio essenziale di timo*, acetato diisobornile, bornile acetato. *97% dei componenti sono di origine naturale. Avvertenze e Controindicazioni Dai 12 anni in su. Conservare a temperatura non superiore a 25 °C Formato Spray 20 ml

VICKS VAPORUB UNGUENTO PER RAFFREDDORE, MAL DI GOLA, TOSSE E NASO CHIUSO VASETTO 50 g

€ 10,55 € 8,50

Descrizione Vicks VapoRub Rimedio Per Raffreddore/Mal Di Gola/Tosse/Naso Chiuso Vasetto 50g Vicks VapoRub ha un tripla azione contro i sintomi del raffreddore per favorire il riposo notturno di tutta la famiglia. Quando i bambini si svegliano la notte a causa del raffreddore (naso chiuso o tosse), possono disturbare il riposo notturno di tutta la famiglia. Grazie all’azione di ingredienti di origine vegetale come Mentolo ed Eucaliptolo, Vicks VapoRub ha un tripla azione contro i sintomi del raffreddore, agendo contro: • Naso chiuso • Tosse • Mal di gola Vicks VapoRub è quindi un trattamento che combatte i sintomi di raffreddore per adulti e bambini al di sopra dei 30 mesi, per un migliore riposo notturno per tutta la famiglia. Il delicato massaggio sul petto e sulla schiena sprigiona gli olii essenziali di VapoRub, che aiutano a liberare le vie respiratorie, facilitando la respirazione e recando sollievo da naso chiuso e tosse dovute al raffreddore. Caratteristiche e benefici Vicks VapoRub agisce contro i sintomi del raffreddore rapidamente e a lungo: • Libera il naso chiuso fino a 12 ore • Allevia la tosse rapidamente, fino a 12 ore • Allevia il mal di gola Modalità d’uso 1. Applicazione esterna Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori. 2. Inalazione Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. Principi attivi 100g di unguento contengono: • Canfora 5,00g • Olio essenziale di Trementina 5,00g • Mentolo 2,75g • Olio essenziale di Eucalipto 1,50g FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE: VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri preparati per le malattie da raffreddamento. PRINCIPI ATTIVI: 100 g di unguento contengono: canfora 5 g; olio essenziale di trementi na 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g. ECCIPIENTI: Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca. INDICAZIONI: Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le i nalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bam bini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. POSOLOGIA: Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegar e in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta' ): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il pet to, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ri petere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di do rmire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anterior e del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilita re l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberat o, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' risca ldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. N on superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO. CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. AVVERTENZE: Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi; convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili; ipersensibilita' marcat a del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malat tia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncos pasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazi oni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuov o durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpe nici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terp ineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eu calipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cer vello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utili zzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al so vradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. INTERAZIONI: Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). EFFETTI INDESIDERATI: Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1 /1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere prevista sulla base dei dati di sponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a li vello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti r ubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Pat ologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cli niche devono essere adottate. Patologie dell'occhio. Non nota: irritaz ione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. A causa della via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' molt o bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'esp osizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altr i eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodott o (ingestione). Popolazione pediatrica. A causa della presenza dicanfo ra, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucali pto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentar si un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza. Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, ol io essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati cl inici relativi all'uso dei componenti di questo farmaco durante la gra vidanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo emb rionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Comunque, il farmac o non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante l a gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medic o. Allattamento. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di e ucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti di questo farmaco durante l'allattamento. Il farmaco no n deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il prodotto, applicat o sul petto della madre durante l'allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

VICKS VAPORUB UNGUENTO PER RAFFREDDORE, MAL DI GOLA, TOSSE E NASO CHIUSO VASETTO DA 100 g

€ 15,00 € 12,50

Descrizione Vicks VapoRub Rimedio Per Raffreddore/Mal Di Gola/Tosse/Naso Chiuso Vasetto 100g Vicks VapoRub ha un tripla azione contro i sintomi del raffreddore per favorire il riposo notturno di tutta la famiglia. Quando i bambini si svegliano la notte a causa del raffreddore (naso chiuso o tosse), possono disturbare il riposo notturno di tutta la famiglia. Grazie all’azione di ingredienti di origine vegetale come Mentolo ed Eucaliptolo, Vicks VapoRub ha un tripla azione contro i sintomi del raffreddore, agendo contro: • Naso chiuso • Tosse • Mal di gola Vicks VapoRub è quindi un trattamento che combatte i sintomi di raffreddore per adulti e bambini al di sopra dei 30 mesi, per un migliore riposo notturno per tutta la famiglia. Il delicato massaggio sul petto e sulla schiena sprigiona gli olii essenziali di VapoRub, che aiutano a liberare le vie respiratorie, facilitando la respirazione e recando sollievo da naso chiuso e tosse dovute al raffreddore. Caratteristiche e benefici Vicks VapoRub agisce contro i sintomi del raffreddore rapidamente e a lungo: • Libera il naso chiuso fino a 12 ore • Allevia la tosse rapidamente, fino a 12 ore • Allevia il mal di gola Modalità d’uso 1. Applicazione esterna Applicare esternamente frizionando dapprima per 3-5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare più di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l’inalazione dei vapori. 2. Inalazione Sciogliere 2 cucchiaini da caffè (2x5ml) in mezzo litro di acqua calda e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta né riscaldare la miscela durante l’inalazione. Le inalazioni sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. Principi attivi 100g di unguento contengono: • Canfora 5,00g • Olio essenziale di Trementina 5,00g • Mentolo 2,75g • Olio essenziale di Eucalipto 1,50g FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DENOMINAZIONE: VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA: Altri preparati per le malattie da raffreddamento. PRINCIPI ATTIVI: 100 g di unguento contengono: canfora 5 g; olio essenziale di trementi na 5 g; mentolo 2,75 g; olio essenziale di eucalipto 1,5 g. ECCIPIENTI: Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca. INDICAZIONI: Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR: Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i. Bambini fino a 30 mesi di eta'. La somministrazione attarverso le i nalazioni di vapore e' controindicata nei bambini sotto i 12 anni. Bam bini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l'allattamento. POSOLOGIA: Il farmaco e' controindicato nei bambini fino a 30 mesi di eta' e le i nalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni. I bambini devono sempre essere sorvegliati. L'unguento si puo' impiegar e in due modi. 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di eta' ): applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il pet to, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ri petere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di do rmire. Non frizionare piu' di due volte al giorno sulla parte anterior e del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilita re l'inalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopr a dei 12 anni di eta'): sciogliere 2 cucchiaini da caffe' (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberat o, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta ne' risca ldare la miscela durante l'inalazione. Non riscaldare nel microonde. N on superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO. CONSERVAZIONE: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. AVVERTENZE: Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non app licare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applica re direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un ben daggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi ec cessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in ne onati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico. Il pro dotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: reazioni di ipersensibilita' a profumi o solventi; convulsioni o epilessia (e' controindicato nei bambini con u na storia di epilessia o convulsioni febbrili; ipersensibilita' marcat a del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malat tia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto puo' causare broncos pasmo in questi pazienti. Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazi oni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuov o durante e dopo l'uso. Il trattamento non deve essere prolungato per piu' di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpe nici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terp ineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eu calipto e trementina (a causa delle loro proprieta' lipofiliche non e' nota la velocita' di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cer vello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utili zzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al so vradosaggio. Il prodotto e' infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme. INTERAZIONI: Il farmaco non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodot ti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendent emente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria). EFFETTI INDESIDERATI: Con l'uso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesidera ti. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di freq uenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100; <1/10); non comune (>=1 /1.000; <1/100); raro (>=1/10.000; <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere prevista sulla base dei dati di sponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a li vello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti r ubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Pat ologie del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cli niche devono essere adottate. Patologie dell'occhio. Non nota: irritaz ione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemi che e condizioni relative alla sede di somministrazione. A causa della via di somministrazione raccomandata, l'esposizione sistemica e' molt o bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all'esp osizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altr i eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodott o (ingestione). Popolazione pediatrica. A causa della presenza dicanfo ra, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucali pto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo' presentar si un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione d elle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' im portante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto ben eficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazi onale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/ content/comesegnalare-una-sospe tta-reazione-avversa. GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO: Gravidanza. Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all'uso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, ol io essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati cl inici relativi all'uso dei componenti di questo farmaco durante la gra vidanza. La canfora e' in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo emb rionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Comunque, il farmac o non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. L'utilizzo del farmaco durante l a gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medic o. Allattamento. Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di e ucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all'uso dei componenti di questo farmaco durante l'allattamento. Il farmaco no n deve essere utilizzato durante l'allattamento. Il prodotto, applicat o sul petto della madre durante l'allattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.

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ALOE 0,05% SOLUZIONE DA NEBULIZZARE FLACONE NEBULIZZATORE 15 ML Impiegare con cautela nei primi mesi di gravidanza e, per il pericolo di ritenzione urinaria, negli anziani. Impiegare con cautela anche nei pazienti con angina e diabete. Se i sintomi persistono si deve considerare una rivalutazione clinica, in ogni caso, il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni consecutivi per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. L’ingestione accidentale può provocare sedazione spiccata. Non deve essere usato oralmente. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. L’uso protratto dei vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vicks Sinex Aloe 0,05% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro può causare broncospasmo. Il benzalconio cloruro specie quando usato per lunghi periodi, può provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovrà essere considerata un’altra forma farmaceutica. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8 - 12 ore, salvo diversa indicazione del medico. Tenere il flacone in posizione verticale, introdurre nella narice la sua estremità e premere il nebulizzatore con moto rapido e deciso. Dopo l’applicazione, inspirare profondamente a bocca chiusa. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ipertrofia prostatica, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa gravi. Glaucoma, ipertiroidismo. Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi (IMAO). Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore. Levomentolo, sodio citrato, acido citrico anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo liquido non cristallizzabile, aloe vera, acesulfame potassico, L-carvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.- Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 0,0500 % p/v. 1 ml di prodotto contiene 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato. - Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Il prodotto se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. Il prodotto può determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione, e congestione delle mucose da rimbalzo. In generale non sono stati osservati effetti indesiderati severi. Per rapido assorbimento dell’ossimetazolina attraverso le mucose infiammate, si possono verificare effetti indesiderati suddivisi con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Raro : Patologie dell’occhio: irritazione degli occhi, fastidio o rossore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: fastidio o irritazione del naso, della bocca o della gola, starnuti. Molto raro : Patologie cardiache: tachicardia, palpitazioni, innalzamento della pressione arteriosa, bradicardia riflessa. Patologie del sistema nervoso centrale: insonnia, nervosismo, tremore, ansia, agitazione, irritabilità e cefalea. Patologie gastrointestinali: nausea. Patologie renali e urinarie: disturbi della minzione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi I sintomi dovuti ad un moderato o acuto sovradosaggio possono includere midriasi, nausea, cianosi, febbre, tachicardia, aritmie cardiache, ipertensione, dispnea, arresto cardiaco, fotofobia, cefalea, intensa oppressione toracica e, nei bambini, grave depressione del Sistema Nervoso Centrale con sintomi come la diminuzione della temperatura corporea, bradicardia, ipotensione, apnea e perdita di coscienza che richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico. Nei casi più seri è richiesta intubazione e respirazione artificiale. Non ci sono studi sull’uso del prodotto durante la gravidanza e l’allattamento. Usare con cautela nei primi mesi di gravidanza. La somministrazione deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. Esiste la possibilità di interazione tra ammine simpaticomimetiche come l’ossimetazolina con farmaci anti-MAO per cui si sconsiglia l’uso durante o nelle due settimane successive a trattamento con farmaci anti-MAO (vedere paragrafo 4.3).L’ossimetazolina potrebbe ridurre l’efficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l’ossimetazolina. Può verificarsi un aumento della tossicità cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.

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SCIROPPO FLACONE 90 ML Chiedere consiglio al medico prima dell’uso se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Vicks MediNait fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L’uso di Vicks MediNait deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Vicks MediNait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. Informazioni su eccipienti con effetto noto Vicks MediNait contiene 8,25 g di saccarosio per dose (pari a 30 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito e nel caso di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose (pari a 30 ml) equivalente circa al 3,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg di sodio benzoato per dose (pari a 30 ml). Questo medicinale contiene 3 g di glicole propilenico per dose (pari a 30 ml). Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto. Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non più di 3 giorni. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini al di sotto dei 12 anni di età. - Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Grave insufficienza cardiaca. - In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall’assunzione degli IMAO. - Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo4.6). - Uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). - Uso concomitante con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti (vedere paragrafo 4.4). - Uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,05 g Dossilamina succinato 0,025 g Paracetamolo 2 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l’uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente. Disturbi del sistema immunitario: Ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilità con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: La sonnolenza è comune con dossilamina e può manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono più comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano è anche raramente associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raramente con l’uso di paracetamolo può manifestarsi ipersensibilità incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l’uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. Patologie renali e urinarie: Gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficoltà di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: Gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilità e, ad alte dosi, convulsioni, difficoltà respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi Paracetamolo: I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni al fegato possono manifestarsi dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, coma e morte. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono state riportate aritmie cardiache. Altri sintomi possono includere depressione del SNC, effetti cardiovascolari e danno renale. Destrometorfano o Dossilamina: In seguito a sovradosaggio con destrometorfano o dossilamina possono manifestarsi sintomi come eccitazione, confusione mentale, convulsioni e depressione respiratoria. Trattamento del sovradosaggio Il trattamento immediato è essenziale per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono urgentemente recarsi all’ospedale per un’immediata assistenza medica e qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve sottoporsi a lavanda gastrica. Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina per via endovenosa, che possono avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. Devono essere disponibili misure di supporto generali. Non usare in gravidanza né durante l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento può essere ridotto da colestiramina. Inibitori del CYP2D6 Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks MediNait in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

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SCIROPPO FLACONE 180 ML Chiedere consiglio al medico prima dell’uso se ha tosse che si verifica con catarro eccessivo (muco) o tosse persistente, come quella che si manifesta con fumo, asma, o enfisema. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodotto, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi quelli con epatopatia non cirrotica alcolica. I pericoli di sovradosaggio sono maggiori in quei soggetti con epatopatia alcolica. Non usare con nessun altro prodotto contenente paracetamolo. È sconsigliato l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antinfiammatori. Nel corso di terapia con anticoagulanti orali le dosi vanno ridotte. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministrazione va sospesa. Particolare cautela occorre nel determinare la dose nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici. L’uso degli antistaminici contemporaneamente a certi antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile. Il prodotto va somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo. Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica ed edema. Possono verificarsi effetti additivi con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti che pertanto non vanno assunti contemporaneamente. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili alternative terapeutiche. Qualora Vicks MediNait fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). L’uso di Vicks MediNait deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Vicks MediNait il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Vicks MediNait deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Dopo 3 giorni di impiego continuativo, senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. Informazioni su eccipienti con effetto noto Vicks MediNait contiene 8,25 g di saccarosio per dose (pari a 30 ml). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito e nel caso di diete ipocaloriche. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 75 mg di sodio per dose (pari a 30 ml) equivalente circa al 3,8% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Vicks MediNait contiene 30 mg di sodio benzoato per dose (pari a 30 ml). Questo medicinale contiene 3 g di glicole propilenico per dose (pari a 30 ml). Il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. Sebbene glicole propilenico non abbia mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una eventuale variazione della colorazione dello sciroppo non altera la qualità del prodotto. Adulti e ragazzi oltre 12 anni: un bicchierino dosatore a livello (30 ml = 2 cucchiai da tavola), una volta al giorno, per non più di 3 giorni. Servirsi del bicchierino dosatore incluso nella confezione. Il prodotto va assunto esclusivamente prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi scrupolosamente ai dosaggi minimi sopraindicati. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Bambini al di sotto dei 12 anni di età. - Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Grave insufficienza cardiaca. - In caso di somministrazione concomitante con IMAO (inibitori delle monoamminoossidasi) o entro due settimane dall’assunzione degli IMAO. - Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo4.6). - Uso concomitante con altri medicinali contenenti paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). - Uso concomitante con alcool, ipnotici, sedativi o tranquillanti (vedere paragrafo 4.4). - Uso concomitante con FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 (vedere paragrafo 4.4). Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, giallo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata.100 ml di sciroppo contengono: Principi attivi Destrometorfano bromidrato 0,05 g Dossilamina succinato 0,025 g Paracetamolo 2 g Eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 In generale non sono previsti effetti indesiderati gravi. Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raramente sono state segnalate discrasie ematiche, come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia, con l’uso di paracetamolo o dossilamina, ma queste non erano necessariamente correlate causalmente. Disturbi del sistema immunitario: Ci sono rari casi di allergia o reazioni di ipersensibilità con paracetamolo e con dossilamina, incluse eruzioni cutanee, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Sono anche state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso: La sonnolenza è comune con dossilamina e può manifestarsi raramente con destrometorfano. Altri effetti collaterali che sono più comuni con gli antiistaminici come la dossilamina sono cefalea, visione offuscata e compromissione psicomotoria. Il destrometorfano è anche raramente associato a vertigini. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Con gli antistaminici, come la dossilamina, possono manifestarsi secchezza delle fauci, costipazione e aumento del reflusso gastrico. Disturbi gastrointestinali che possono raramente manifestarsi con la dossilamina o con il destrometorfano, includono nausea, vomito, dolore addominale, diarrea. Sono stati riportati: flatulenza, dispepsia, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4).Patologie epatobiliari: Alterazioni della funzionalità epatica ed epatite. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raramente con l’uso di paracetamolo può manifestarsi ipersensibilità incluse eruzioni cutanee e orticaria. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità inclusi casi di eritema multiforme e reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens - Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica (molto raramente). Con l’uso di pseudoefedrina e anche di destrometorfano, sono state raramente riportate eruzioni cutanee, con o senza irritazione. Patologie renali e urinarie: Gli antistaminici, come la dossilamina, possono causare ritenzione urinaria o difficoltà di minzione, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria). Altri effetti avversi: Gli antistaminici possono causare anche astenia, fotosensibilità e, ad alte dosi, convulsioni, difficoltà respiratorie per ispessimento delle secrezioni bronchiali, e, specie negli anziani, extrasistoli, tachicardia e ipotensione. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nel sito http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica, che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile. Sintomi Paracetamolo: I sintomi del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Danni al fegato possono manifestarsi dalle 12 alle 48 ore dopo l’ingestione. Possono verificarsi anomalie nel metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. In caso di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, coma e morte. Un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta può svilupparsi anche in assenza di gravi danni al fegato. Sono state riportate aritmie cardiache. Altri sintomi possono includere depressione del SNC, effetti cardiovascolari e danno renale. Destrometorfano o Dossilamina: In seguito a sovradosaggio con destrometorfano o dossilamina possono manifestarsi sintomi come eccitazione, confusione mentale, convulsioni e depressione respiratoria. Trattamento del sovradosaggio Il trattamento immediato è essenziale per la gestione del sovradosaggio da paracetamolo. Nonostante la mancanza di sintomi precoci significativi, i pazienti devono urgentemente recarsi all’ospedale per un’immediata assistenza medica e qualsiasi paziente che abbia ingerito circa 7,5 g o più di paracetamolo nelle 4 ore precedenti deve sottoporsi a lavanda gastrica. Può essere necessaria la somministrazione di metionina per via orale o di N-acetilcisteina per via endovenosa, che possono avere un effetto benefico fino ad almeno 48 ore dopo il sovradosaggio. Devono essere disponibili misure di supporto generali. Non usare in gravidanza né durante l’allattamento. Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Non usare durante o nelle due settimane successive al trattamento con farmaci antidepressivi (anti-MAO). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e anche alcol). Queste sostanze possono aumentare l’epatotossicità del paracetamolo. La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e quello della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata da metoclopramide o da domperidone e l’assorbimento può essere ridotto da colestiramina. Inibitori del CYP2D6 Vi è una possibilità di interazione tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Vicks MediNait in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Farmaci sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).

VICKS TOSSE SEDATIVO*180ML MIE

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1,33 MG/ML SCIROPPOFLACONE 180 ML" Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4.8). Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati L’uso concomitante di Vicks Tosse Sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farmaci correlati, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non siano disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora Vicks Tosse fosse prescritto in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalità epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetto noto: - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 5,5 g di saccarosio (zucchero) per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffè). Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o che stanno seguendo diete ipocaloriche. - etanolo (alcol): questo medicinale contiene 5 vol% di etanolo (alcol), ad es. fino a circa 592 mg per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffè), equivalenti a 15 ml di birra, 6,3 ml di vino per dose da 15 ml di sciroppo. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. - sodio: questo medicinale contiene 30 mg di sodio per dose da 15 ml (pari a 3 cucchiaini da caffè), equivalente all’1,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto; - glicole propilenico: questo medicinale contiene 1,5 g di glicole propilenico per 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffè). Sebbene il glicole propilenico non ha mostrato effetti tossici sulla riproduzione e lo sviluppo in animali o umani, può raggiungere il feto ed è stato ritrovato nel latte materno. Come conseguenza, la somministrazione di glicole propilenico a pazienti in gravidanza o in allattamento deve essere considerata caso per caso. Inoltre, il monitoraggio clinico è richiesto per i pazienti con insufficienza epatica o renale a causa di vari eventi avversi attribuiti a propilene glicole come disfunzione renale (necrosi tubulare acuta), danno renale acuto e disfunzione epatica. - sodio benzoato: questo medicinale contiene 15 mg di sodio benzoato per dose da 15 ml di sciroppo (pari a 3 cucchiaini da caffè). È sconsigliabile durante la terapia l’assunzione di alcol. Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Adulti e adolescentioltre i 12 anni: 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffè). Queste dosi possono essere ripetute ogni 6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato. Ipersensibilità al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere par.4.5). Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini con età inferiore a 12 anni. Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6). Sedativo della tosse. Saccarosio, saccarina sodica, glicole propilenico, etanolo 96 per cento, carmellosa sodica, sodio citrato, acido citrico anidro, aroma miele (contenente miele), aroma verbena, sodio benzoato, ossido di polietilene, mentossipropandiolo, poliossistearato 40, acqua depurata.100 ml di sciroppo contengono: principio attivo: destrometorfano bromidrato 0,133% p/V (0,133 g). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, etanolo, glicole propilenico, sodio benzoato e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti,vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune ≥ 1/10 Comune ≥ 1/100, <1/10 Non comune ≥ 1/1.000, <1/100 Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Disturbi del sistema immunitario: Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici: Molto rari: allucinazioni. Non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso: Comune: vertigini. Raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: affaticamento. Non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Sintomi Disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito), disturbi visivi e disordini del sistema nervoso centrale come atassia, vertigini, eccitazione, aumento del tono muscolare, stati di confusione mentale, ipotensione e tachicardia. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Trattamento In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. Il trattamento dell'iperdosaggio può richiedere la lavanda gastrica e la cura dei sintomi specifici. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Non somministrare emetici ad azione centrale. Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano è controindicato durante l’allattamento. Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L’associazione di questi farmaci, può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcol, può portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedativi come benzodiazepine, o farmaci correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto.

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POLVERE PER SOLUZIONE ORALE 10 BUSTINE Non è raccomandato l’uso prolungato del prodotto. Si deve raccomandare ai pazienti di non assumere altri prodotti contenenti paracetamolo o contenenti gli stessi principi attivi del presente preparato. Si deve inoltre raccomandare ai pazienti di evitare l’assunzione contemporanea di alcol, altri prodotti decongestionanti o prodotti contro tosse o raffreddore. Il medico o il farmacista sono tenuti a verificare che i preparati contenenti simpaticomimetici non vengano somministrati contemporaneamente attraverso più vie, ovvero per via orale e topica (preparati nasali, auricolari e oculari). Il presente medicinale deve essere raccomandato solo in presenza di tutti i sintomi (dolore e/o febbre, congestione nasale e tosse bronchiale). I rischi legati al sovradosaggio sono maggiori nei pazienti con epatopatia alcolica non cirrotica. Usare con cautela nei pazienti che stanno assumendo digitale, bloccanti beta–adrenergici, metildopa o altri agenti antipertensivi (vedere paragrafo 4.5) Usare con cautela nei pazienti affetti da ipertrofia prostatica in quanto potenzialmente soggetti a ritenzione urinaria. I prodotti contenenti simpaticomimetici devono essere usati con molta cura nei pazienti che stanno assumendo fenotiazine. Uso nei pazienti con fenomeno di Raynaud. Consultare il medico prima dell’uso in caso di tosse persistente o cronica come quella che si manifesta con fumo, asma, bronchite cronica o enfisema. Contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento del glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale. Contiene 157 mg di sodio per dose. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Contiene aspartame (E951). Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria. Non conservare al di sopra dei 25 °C. Sciogliere il contenuto di una bustina in una tazza di medie dimensioni e aggiungere acqua calda non bollente (250 ml circa). Lasciare raffreddare fino a una temperatura bevibile. Adulti e bambini a partire da 12 anni di età: una bustinaRipetere ogni quattro ore secondo le indicazioni, senza superare le quattro dosi (bustine) nell’arco di 24 ore. Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni senza il consiglio del medico. Non somministrare a pazienti con compromissione epatica o compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3). Consultare il medico se i sintomi persistono per più di 3 giorni. Ipersensibilità al paracetamolo, alla guaifenesina, alla fenilefrina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Compromissione epatica o compromissione renale grave Ipertensione Ipertiroidismo Diabete Malattie cardiache. Glaucoma ad angolo chiuso Porfiria Utilizzo in pazienti che stanno assumendo antidepressivi triciclici Utilizzo in pazienti che stanno assumendo, o che hanno assunto nelle 2 settimane precedenti, inibitori della monoamina ossidasi (IMAO). Utilizzo in pazienti che stanno assumendo farmaci betabloccanti Utilizzo in pazienti che stanno assumendo altri farmaci simpaticomimetici Bambini al di sotto dei 12 anni. Trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, febbre, congestione nasale con effetto espettorante in caso di tosse grassa, associato a raffreddore, brividi ed influenza. Saccarosio Acido citrico Acido tartarico Ciclamato di sodio Citrato di sodio Aspartame (E951) Acesulfame potassio (E950) Mentolo in polvere Aroma limone Aroma succo di limone Giallo di chinolina (E104)Una bustina contiene: 500 mg di paracetamolo 200 mg di guaifenesina 10 mg di fenilefrina cloridrato Eccipienti: Saccarosio 2000 mg Aspartame 6 mg Sodio 157 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. L’incidenza di effetti indesiderati è di solito classificata come di seguito: Molto comune (>10) Comune (>1/100 a <1/10) Non comune (>1/1000 a <1/100) Raro (>1/10.000 a < 1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non noto (l’incidenza non può essere classificata sulla base dei dati disponibili) Patologie cardiache: la fenilefrina può essere raramente associata a tachicardia (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie del sistema emolinfopoietico: molto raramente (<1 su 10.000) sono state riportate discrasie ematiche come trombocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, leucopenia e pancitopenia in seguito all’assunzione di paracetamolo, anche se può non esservi una relazione causale. Patologie del sistema nervoso: come con altre ammine simpaticomimetiche, raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) si possono manifestare insonnia, nervosismo, tremore, ansia, irrequietezza, confusione, irritabilità e cefalea. È inoltre noto che la guaifenesina può causare raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) cefalea e vertigini. Patologie gastrointestinali: anoressia, nausea e vomito sono comuni con i simpaticomimetici (da ≥1 su 100 a ≤1 su 10) e si possono manifestare con la fenilefrina. Disturbi gastrointestinali, nausea, vomito e diarrea sono gli effetti indesiderati più comuni associati alla guaifenesina, ma si verificano raramente (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Gli effetti gastrointestinali del paracetamolo sono molto rari ma sono stati riportati casi di pancreatite acuta in seguito all’ingestione di dosi superiori a quelle normali. Patologie renali e urinarie: Nefrite interstiziale è stata riportata casualmente dopo un uso prolungato di alte dosi di paracetamolo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in seguito all’assunzione di paracetamolo possono manifestarsi raramente ipersensibilità, compreso rash cutaneo, e orticaria (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Patologie vascolari: in seguito all’assunzione di fenilefrina si possono manifestare raramente aumento della pressione sanguigna associato a cefalea, vomito e palpitazioni (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000). Disturbi del sistema immunitario: sono stati riportati rari casi (da ≥1/10.000 a ≤1 su 1000) di reazioni allergiche o di ipersensibilità in seguito all’assunzione sia di fenilefrina che di paracetamolo, tra cui rash cutanei, orticaria, anafilassi e broncospasmo. Patologie epatobiliari: raramente (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1000), anomalie nei test della funzione epatica (aumento delle transaminasi epatiche). PARACETAMOLO Vi è il rischio di avvelenamento particolarmente in pazienti anziani, bambini piccoli, in pazienti con patologie epatiche, in alcolisti cronici, in pazienti con malnutrizione cronica. In questi casi un iperdosaggio può risultare fatale. Nell’adulto, una quantità di paracetamolo pari o superiore a 10 g può causare danno epatico. Se il paziente presenta uno dei fattori di rischio (vedere di seguito), l’ingestione di una quantità di paracetamolo pari o superiore a 5 g può causare danno epatico. Fattori di rischio Se il paziente: a) è sotto terapia prolungata con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci induttori degli enzimi epatici oppure b) assume regolarmente etanolo oltre le quantità raccomandate oppure c) presenta una carenza di glutatione, ad es. in caso di disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inanizione, cachessia. Sintomi I sintomi da sovradosaggio di paracetamolo che si manifestano nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Il danno epatico può comparire nelle 12–48 ore successive all’ingestione. Si possono verificare anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nei casi di avvelenamento grave, l’insufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, può insorgere un’insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, altamente probabile se accompagnata da dolore lombare, ematuria e proteinuria. Sono stati riportati casi di aritmia cardiaca e pancreatite. Trattamento In caso di sovradosaggio da paracetamolo è essenziale trattare immediatamente il paziente. Anche in assenza di sintomi iniziali significativi, il paziente deve essere urgentemente trasferito in ospedale. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d’organo. Il trattamento del paziente deve essere effettuato nel rispetto delle linee guida vigenti. Se non è trascorsa più di un’ora dall’assunzione del sovradosaggio, può essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata non prima di 4 ore dall’ingestione (concentrazioni plasmatiche misurate in tempi precedenti non sono affidabili). Entro 24 ore dall’ingestione di paracetamolo il paziente può essere trattato con N–acetilcisteina; tuttavia, il massimo effetto protettivo si ottiene entro 8 ore dall’ingestione. Trascorso questo tempo, l’efficacia dell’antidoto diminuisce drasticamente. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N–acetilcisteina per via endovenosa, in linea con lo schema di dosaggio stabilito. Nel caso in cui il vomito non sia un problema e il paziente si trovi lontano dall’ospedale, l’assunzione di metionina orale può costituire una valida alternativa. Il trattamento dei pazienti con disfunzione epatica grave che si presentano dopo 24 ore dall’ingestione deve essere discusso con il centro antiveleni o con un reparto di epatologia. FENILEFRINA CLORIDRATO I sintomi di sovradosaggio da fenilefrina includono irritabilità, cefalea, ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa e aritmie. L’ipertensione deve essere trattata con un alfa–bloccante come la fentolamina ev.La riduzione della pressione arteriosa può aumentare, come meccanismo riflesso, la frequenza cardiaca ma, se necessario, ciò può essere facilitato dall’assunzione di atropina. GUAIFENESINA Un sovradosaggio da lieve a moderato può causare vertigini e disturbi gastrointestinali. Dosi molto elevate possono produrre eccitazione, confusione e depressione respiratoria. Nei pazienti che consumano grandi quantità di preparazioni contenenti guaifenesina sono stati segnalati calcoli urinari. Il trattamento è sintomatico e comprende lavanda gastrica e misure generali di supporto. Studi epidemiologici sulle donne in gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti negativi dovuti all’impiego di paracetamolo nei dosaggi raccomandati; tuttavia, le pazienti in stato di gravidanza sono tenute a seguire le indicazioni del proprio medico in merito all’uso del farmaco. Il paracetamolo è escreto nel latte materno, anche se non in quantità clinicamente significative. I dati pubblicati disponibili non riportano controindicazioni in merito all’allattamento. I dati sull’uso di fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico uterino associati all’impiego di fenilefrina possono causare ipossia fetale. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori informazioni, l’assunzione di fenilefrina in gravidanza deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. Non vi sono dati disponibili in merito all’eventuale rilascio di fenilefrina nel latte materno né vi sono segnalazioni in merito agli effetti della fenilefrina sui neonati allattati al seno. Fino a quando non si avranno a disposizione ulteriori dati, l’assunzione di fenilefrina durante l’allattamento deve essere evitata, eccetto nei casi in cui il medico la ritenga essenziale. La sicurezza della guaifenesina in gravidanza e durante l’allattamento non è ancora stata del tutto definita. In gravidanza il prodotto deve essere assunto esclusivamente nei casi in cui il medico lo ritenga essenziale. L’epatotossicità del paracetamolo può essere potenziata da un’assunzione eccessiva di alcol. La velocità di assorbimento del paracetamolo può essere aumentata con metoclopramide o domperidone e l’assorbimento ridotto con colestiramina. Sostanze che inducono gli enzimi microsomiali epatici, come l’alcol, barbiturici, inibitori di monoamine ossidasi e antidepressivi triciclici, possono incrementare l’epatotossicità del paracetamolo, particolarmente in seguito a iperdosaggio. L’isoniazide riduce l’eliminazione del paracetamolo, con possibile potenziamento della sua attività e/o tossicità, tramite l’inibizione del suo metabolismo a livello del fegato. Il probenecid causa un dimezzamento dell’ eliminazione del paracetamolo, inibendo il suo legame con l’acido glucuronico. Una riduzione del paracetamolo deve essere considerata nel caso in cui si stia assumento il probenecid. Un uso regolare del paracetamolo può ridurre il metabolismo della Zidovudina (aumentando il rischio di neutropenia). Le interazioni tra ammine simpaticomimetiche, come la fenilefrina, e gli inibitori della monoamina ossidasi causano effetti ipertensivi. La fenilefrina può interagire negativamente con gli agenti simpaticomimetici e può ridurre l’efficacia di farmaci betabloccanti, metildopa e altri farmaci antipertensivi (vedere paragrafo 4.4). Le condizioni in cui vengono assunti tali farmaci costituiscono controindicazioni all’impiego del prodotto. L’effetto anticoagulante di warfarin e di altri farmaci cumarinici può essere potenziato dall’assunzione regolare e prolungata di paracetamolo, con un aumento del rischio di emorragie; dosi assunte occasionalmente non hanno effetti significativi. Sono state riportate interazioni farmacologiche tra paracetamolo e diversi altri farmaci. Si ritiene improbabile che tali interazioni siano clinicamente significative nell’impiego temporaneo e in accordo al regime di dosaggio suggerito. I salicilati/aspirina possono prolungare l’eliminazione (t ½) del paracetamolo. Il paracetamolo può diminuire la bioequivalenza della lamotrigina, con possibile diminuzione del suo effetto, dovuto a un possibile aumento del suo metabolismo nel fegato. È possibile che la digitale possa sensibilizzare il miocardio a effetti simili a sostanze simpaticomimetiche. Il paracetamolo può alterare il test dell’acido urico fosfotungstato ed il test per la glicemia.

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