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7 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI IN BUSTINE I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non–farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:   dosaggio durata prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti terza fase: NiQuitin 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione NiQuitin cerotti transdermici deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: • bambini sotto i 12 anni; • fumatori occasionali; • non fumatori. NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN–7214 NT20 Inchiostro marrone 465.Ogni cerotto transdermico da 7 cm² contiene 36 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 7 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil–influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Classificazione per sistemi e organi e Frequenza Reazione Avversa / Evento Disturbi del sistema immunitario   non comune ipersensibilità* molto raro reazioni anafilattiche Disturbi psichiatrici   molto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia comune nervosismo Patologie del sistema nervoso   molto comune cefalea, capogiro comune tremore Patologie cardiache   comune palpitazioni non comune tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea, faringite, tosse Patologie gastrointestinali   molto comune nausea, vomito comune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi Patologie della cute e tessuto sottocutaneo   comune aumentata sudorazione molto raro dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo   comune artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione   molto comune reazioni al sito di applicazione* comune dolore toracico*, dolori all’arto*, dolore, astenia, affaticamento/malessere non comune sindrome simil–influenzale * La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro–intestinale della nicotina. Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose–dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2–3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3 Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

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Diabete:i livelli di glucosio nel sangue possono essere soggetti a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto. Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:   dosaggio durata prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti terza fase: NiQuitin 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione NiQuitin cerotti transdermici deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: • bambini sotto i 12 anni; • fumatori occasionali; • non fumatori. NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN–7214 NT20 Inchiostro marrone 465.Ogni cerotto transdermico da 15 cm² contiene 78 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 14 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil–influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Classificazione per sistemi e organi e frequenza Reazione Avversa / Evento Disturbi del sistema immunitario   non comune ipersensibilità* molto raro reazioni anafilattiche Disturbi psichiatrici   molto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia comune nervosismo Patologie del sistema nervoso   molto comune cefalea, capogiro comune tremore Patologie cardiache   comune palpitazioni non comune tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   comune dispnea, faringite, tosse Patologie gastrointestinali   molto comune nausea, vomito comune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi Patologie della cute e tessuto sottocutaneo   comune aumentata sudorazione molto raro dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo   comune artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione   molto comune reazioni al sito di applicazione* comune dolore toracico*, dolori all’arto*, dolore, astenia, affaticamento/malessere non comune sindrome simil–influenzale * La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore, poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per ingestione Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro–intestinale della nicotina. Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose–dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2–3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3 Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. 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21 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI IN BUSTINE I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolmente maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi associati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardico, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fumare mediante interventi non–farmacologici. Se non si riesce, si può ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedale, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio dei cerotti alla nicotina o è necessario sospenderne l’applicazione. Diabete: i livelli di glucosio nel sangue possono essere a maggiore variabilità quando si smette di fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovuto alla nicotina può interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi è importante per i pazienti con diabete monitorare i loro livelli di glucosio nel sangue più strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione locale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persistenti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o rash cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospendere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzazione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a seguito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo. La valutazione del rapporto rischio–beneficio deve essere fatta da uno specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni: • Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiché la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti può essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. • Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Pericolo per bambini piccoli: la quantità di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli adolescenti può causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati impropriamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la parte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smettere di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può provocare un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci.Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nicotinica sostitutiva è rara ed al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento: NiQuitin è potenzialmente un irritante cutaneo e può causare sensibilizzazione da contatto. Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Posologia Adulti (dai 18 anni in su) I cerotti devono essere utilizzati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderare di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin. Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di supporto comportamentale, poiché tale associazione ha dimostrato di apportare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQuitin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e preferibilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 ore continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’applicazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secondo il seguente schema di trattamento:   dosaggio durata prima fase: NiQuitin 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane seconda fase: NiQuitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti terza fase: NiQuitin 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin può essere esteso oltre 10 settimane se è necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica Gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, seconda e terza fase, ma poiché i dati disponibili in merito sono limitati, per questa fascia di età la durata della TNS non deve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare il personale sanitario. NiQuitin è controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione NiQuitin cerotti transdermici deve essere applicato su una zona di cute glabra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacchetto protettivo. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per più di 24 ore. Si può riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiché il sapone può aumentare l’assorbimento della nicotina. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: • bambini sotto i 12 anni; • fumatori occasionali; • non fumatori. NiQuitin è indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se possibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cerotti transdermici è indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su. Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete dorsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile acetato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lamina protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stampa: FGN–7214 NT20 Inchiostro marrone 465.Ogni cerotto transdermico da 22 cm² contiene 114 mg di nicotina, equivalenti a 5,1mg/cm² di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nelle 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da > 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. Possono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agli effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere Proprietà farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di astinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil–influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto. Classificazione per sistemi e organi e Frequenza Reazione Avversa / Evento Disturbi del sistema immunitario   non comune ipersensibilità* molto raro reazioni anafilattiche Disturbi psichiatrici   molto comune disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia comune nervosismo Patologie del sistema nervoso   molto comune cefalea, capogiro comune tremore Patologie cardiache   comune palpitazioni non comune tachicardia Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune dispnea, faringite, tosse Patologie gastrointestinali   molto comune nausea, vomito comune dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi Patologie della cute e tessuto sottocutaneo   comune aumentata sudorazione molto raro dermatite allergica*, dermatite da contatto*, fotosensibilità Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   comune artralgia, mialgia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione   molto comune reazioni al sito di applicazione* comune dolore toracico*, dolori all’arto*, dolore, astenia, affaticamento/malessere non comune sindrome simil–influenzale * La maggioranza di queste reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (p.es. torace). In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. La dose minima letale di nicotina in un uomo che non ha sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Nei bambini, quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose e rivelarsi fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e va trattato immediatamente. Sintomi Si prevede che i segni e sintomi da sovradosaggio di un cerotto alla nicotina siano gli stessi di quelli da avvelenamento acuto di nicotina, con pallore, sudorazione fredda, salivazione, nausea, vomito, dolori addominali, diarrea, mal di testa, capogiro, disturbi dell’udito e della vista, tremore, confusione mentale e debolezza. Con sovradosaggi elevati possono comparire spossatezza, ipotensione, insufficienza respiratoria, polso accelerato, debole o irregolare, collasso circolatorio e convulsioni (incluse convulsioni terminali). Trattamento Sovradosaggio per esposizione topica Rimuovere immediatamente il cerotto transdermico o i cerotti transdermici in caso di sovradosaggio o se il paziente mostra segni di sovradosaggio. L’utilizzatore deve rivolgersi al medico immediatamente. La superficie cutanea interessata deve essere lavata con acqua e asciugata. Evitare l’uso di sapone che può aumentare l’assorbimento della nicotina. Dopo la rimozione del cerotto, la nicotina continuerà ad essere rilasciata nel sangue per diverse ore poiché si deposita nella pelle. Sovradosaggio per esposizione topica Qualsiasi tipo di assunzione di nicotina deve essere immediatamente interrotta. Il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento gastro–intestinale della nicotina. Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Cessare di fumare è l’unico intervento veramente efficace per migliorare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole può essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tentativo di smettere. Il rischio collegato all’uso della TNS per il feto è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti respiratori ed ha un effetto dose–dipendente sulla circolazione placenta/feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più presto possibile durante la gravidanza. L’obiettivo è quello di utilizzare la TNS solo per 2–3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in modo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi prima di andare a letto. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina nel bambino a seguito dell’esposizione alla TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. L’uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Fertilità Non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3 Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina può aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ricorda al personale sanitario che smettere di fumare di per sé può richiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

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4MG PASTIGLIE GUSTO MENTA, 60 PASTIGLIE IN CONTENITORE PP I rischi associati all’uso della terapia nicotinica sostitutiva (TNS) sono ampiamente superati dai ben noti pericoli del fumo continuo. I soggetti dipendenti dal fumo, con infarto miocardico recente, angina instabile o ingravescente, compresa l’angina di Prinzmetal, gravi aritmie cardiache, ipertensione non controllata o un evento cerebrovascolare recente devono essere incoraggiati a smettere di fumare immediatamente mediante interventi non-farmacologici (come la terapia di supporto psicologico). Se tale approccio fallisce, si può prendere in considerazione l’uso di NiQuitin, ma, poiché i dati di sicurezza su questo gruppo di pazienti sono limitati, l’inizio della terapia deve avvenire solo sotto stretto controllo medico. Diabete mellito: si deve raccomandare ai pazienti con diabete mellito di controllare i livelli di glicemia più frequentemente del solito dopo l’inizio della TNS, dato che le catecolamine rilasciate dalla nicotina possono interferire con il metabolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: suscettibilità ad angioedema e orticaria. Per pazienti che presentano le seguenti condizioni, la valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da uno specialista: Insufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presentano insufficienza epatica da moderata a grave e/o insufficienza renale grave, perché la clearance della nicotina e dei suoi metaboliti può risultare diminuita, col rischio potenziale di un aumento degli effetti indesiderati. Feocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in pazienti che presentano ipertiroidismo non controllato e feocromocitoma poiché la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Disturbi gastrointestinali: L’ingestione di nicotina può esacerbare i sintomi in pazienti che soffrono di esofagite e ulcera gastrica o peptica, per cui, in questi soggetti, le preparazioni orali per la TNS devono essere usate con cautela. È stata segnalata anche stomatite ulcerosa. Pericolo per i bambini piccoli: quantità di nicotina tollerate dai fumatori adulti e adolescenti possono causare tossicità grave nei bambini piccoli con possibile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, per evitare che vengano usati impropriamente, maneggiati od ingeriti. Smettere di fumare: gliidrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo di tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo può pertanto indurre un rallentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasmatici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da TNS è rara e al contempo meno dannosa e più facile da interrompere di quella causata dal fumo. Nel corso di un tentativo di smettere di fumare, il consumatore non deve alternare NiQuitin con gomme alla nicotina, in quanto i dati di farmacocinetica indicano una disponibilità di nicotina maggiore con NiQuitin rispetto alle gomme. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dall’umidità. Istruzioni per l’uso : Il dosaggio della pastiglia da assumere dipende dalle abitudini di fumo dei singoli soggetti. NiQuitin 4 mg è indicato per i fumatori di più di 20 sigarette al giorno. Si deve mettere in bocca una pastiglia e lasciarla sciogliere. Di tanto in tanto bisogna spostarla da una parte all’altra della bocca fino ad ottenerne il completo scioglimento (circa 10 minuti). La pastiglia non deve essere masticata né ingerita intera. Non mangiare o bere mentre si ha una pastiglia in bocca. Una terapia comportamentale di supporto generalmente migliora le percentuali di successo. Adulti I fumatori che fanno ricorso a NiQuitin devono impegnarsi al massimo a smettere completamente di fumare durante il trattamento. Assumere una pastiglia ogni volta che si sente un forte bisogno di fumare. Si deve usare ogni giorno un quantitativo sufficiente di pastiglie, generalmente 8-12, fino a un massimo di 15. Continuare a usare le pastiglie fino a 6 settimane per interrompere l’abitudine al fumo, poi ridurne gradualmente il consumo. Quando il consumo giornaliero è di 1-2 pastiglie, il trattamento deve essere sospeso. Come aiuto a restare senza fumare dopo il trattamento, è possibile prendere una pastiglia in situazioni in cui si è fortemente tentati di fumare. Si raccomanda a chi prende le pastiglie per più di 9 mesi di richiedere ulteriore consiglio e aiuto al medico o al farmacista. Bambini e adolescenti : NiQuitin può essere utilizzato dagli adolescenti (dai 12 ai 17 anni compresi) solo sotto controllo medico. NiQuitin non è raccomandato nei bambini sotto i 12 anni per carenza di dati di sicurezza ed efficacia. • Soggetti ipersensibili alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti; • Bambini di età inferiore ai 12 anni; • Non fumatori. NiQuitin è indicato nel trattamento della dipendenza da tabacco per ridurre i sintomi da astinenza da nicotina, incluso il desiderio di fumare, durante un tentativo di smettere di fumare (vedere sezione 5.1). La sospensione permanente del consumo di tabacco rappresenta l’obiettivo finale. NiQuitin deve essere utilizzato preferibilmente in associazione a un programma di supporto comportamentale. Mannitolo (E421) Sodio alginato Gomma xanthan Potassio bicarbonato Calcio policarbophil Sodio carbonato anidro Potassio acesulfame Aroma mascherante il gusto 031431 Aroma Menta piperita 022173 Aroma Mentolo 020184 Magnesio stearatoOgni pastiglia contiene: nicotina 4 mg (come resinato di nicotina). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. La TNS può causare reazioni avverse simili a quelle associate alla nicotina somministrata per altre vie, incluso il fumo. Tali reazioni possono essere attribuite agli effetti farmacologici della nicotina, alcuni dei quali sono dose-dipendenti. Non è stato provato che, alle dosi raccomandate, NiQuitin provochi gravi effetti indesiderati. L’uso eccessivo di NiQuitin da parte di chi non è abituato a inalare il fumo del tabacco potrebbe causare nausea, sensazione di svenimento o cefalea. Alcuni dei sintomi segnalati, quali depressione, irritabilità, ansia, aumento dell’appetito e insonnia, possono essere associati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare cefalea, vertigini, disturbi del sonno, aumento della tosse o raffreddore. Disturbi del sistema immunitario Molto raro (< 1/10000): reazione anafilattica Disturbi psichiatrici Comuni (da ≥1/100 a <1/10): irritabilità, ansia, disturbi del sonno, fra i quali sogni anomali Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): nervosismo, depressione. Patologie del sistema nervoso Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vertigini, cefalea Patologie cardiache Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): palpitazioni, aumento della frequenza cardiaca Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni (da ≥1/100 a <1/10): tosse, mal di gola Patologie gastrointestinali Molto comuni (≥1/10): nausea, irritazione di bocca/gola e lingua Comuni (da ≥1/100 a <1/10): vomito, diarrea, malessere gastrointestinale, flatulenza, singhiozzo, pirosi gastrica, dispepsia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): eruzione cutanea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comuni (da ≥1/1000 a <1/100): stanchezza, malessere, dolore toracico Sintomi: la dose minima letale di nicotina in pazienti che non hanno sviluppato tolleranza è stata stimata fra 40 e 60 mg. Quantità anche piccole di nicotina possono essere pericolose per i bambini e possono risultare fatali. Un sospetto avvelenamento da nicotina in un bambino deve essere considerato un’emergenza medica e trattato immediatamente. I sintomi da avvelenamento acuto da nicotina comprendono: nausea, salivazione, dolori addominali, diarrea, sudorazione, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e marcata debolezza. Nei casi estremi, questi sintomi possono essere seguiti da ipotensione, pulsazioni veloci, deboli o irregolari, difficoltà respiratorie, spossatezza, collasso circolatorio e convulsioni terminali. Trattamento del sovradosaggio: deve essere immediatamente interrotta qualsiasi forma di assunzione di nicotina e il paziente deve essere trattato sintomaticamente. Se necessario, si deve praticare la respirazione artificiale con ossigeno. Il carbone attivo riduce l’assorbimento a livello gastro-intestinale della nicotina. Gravidanza Il fumo in gravidanza è associato a rischi quali ritardo della crescita intrauterina, nascita prematura o mortalità perinatale. Smettere di fumare è l’intervento singolo più efficace per migliorare la salute sia della madre fumatrice sia del suo bambino. Prima si raggiunge l’astinenza meglio è. L’ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l’ausilio della TNS. Comunque alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. Il rischio per il feto collegato all’uso della TNS è minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concentrazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all’assenza di esposizione agli idrocarburi policiclici e al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterandone i movimenti respiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione feto-placentare, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il più precocemente possibile durante la gravidanza. L’obiettivo dovrebbe essere di utilizzare la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che liberano nicotina in modo intermittente sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina più bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia, questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea durante la gravidanza. Allattamento La nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione di nicotina a cui è esposto il bambino con la TNS è relativamente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe altrimenti esposto. Durante l’allattamento sarebbe ideale riuscire a smettere di fumare senza l’ausilio della TNS. Tuttavia, alle donne che non riescono a smettere da sole, il medico può consigliare di ricorrere alla TNS come supporto in un tentativo di smettere di fumare. L’uso di preparazioni TNS che liberano nicotina in modo intermittente, rispetto ai cerotti, può minimizzare la concentrazione di nicotina nel latte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l’allattamento può essere più facilmente prolungato. Le donne dovrebbero cercare di allattare subito prima di assumere la TNS. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista clinico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina potrebbe potenziare gli effetti emodinamici dell’adenosina. Smettere di fumare può richiedere un adeguamento di alcune terapie farmacologiche.

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