BAYER SpA

SARIDON*10CPR

€ 6,10 € 5,00

COMPRESSE 10 COMPRESSE Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono provocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del sangue anche gravi. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un aumento dell’alanina–aminotrasferasi sierica (ALT). L’assunzione moderata di alcool in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica (Child–Pugh <9), Sindrome di Gilbert o disfunzioni ematopoietiche. I pazienti che soffrono di disturbi renali devono consultare il medico prima di assumere il prodotto, in quanto potrebbe essere richiesto un aggiustamento della dose. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Una particolare cautela è necessaria in pazienti con asma, rinite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di farmaci contenenti propifenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. L’assunzione erronea di quantità superiori a quelle consigliate può provocare convulsioni. Qualora durante il trattamento comparissero ripresa della febbre o angina sospendere la terapia e consultare il medico. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, comprese la dermatite esfoliativa, la Sindrome di Stevens–Johnson e la Necrolisi Epidermica Tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Saridon deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità. In corso di terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto a dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. L’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ipertiroidismo. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche paragrafo 4.5. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Rischi gastrointestinali L’uso di Saridon deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX–2. Anziani: i pazienti anziani presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente per emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono risultare fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono risultare fatali. Negli anziani e nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi maggiori di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo od inibitori di pompa protonica) deve essere preso in considerazione per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico od altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione od emorragia, come i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia od ulcerazione gastrointestinale nei pazienti che assumono Saridon, il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L’utilizzo di Saridon deve essere attentamente monitorato da un medico in caso di ulcere gastriche o duodenali. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Gli studi clinici ed i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non sono attualmente disponibili dati sufficienti per escludere un rischio simile per il propifenazone quando esso venga somministrato alla dose giornaliera di 150–600 mg. Cautela è richiesta prima d’iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca, poiché in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Adulti: 1–2 compresse, fino a 4 compresse nelle 24 ore, con un abbondante sorso d’acqua. Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. L’assunzione dei preparati analgesici orali deve avvenire a stomaco pieno. Non assumere per oltre 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. • Ipersensibilità ai principi attivi, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico e /o ad uno qualsiasi degli eccipienti. • Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). • Emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti.• I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio–6–fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. – Grave insufficienza epatica (Child–Pugh >9). – Grave insufficienza renale – Grave insufficienza cardiaca. – Per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni. – Gravidanza e allattamento. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa; mal di denti; nevralgie; dolori mestruali) e di stati febbrili. Cellulosa microgranulare, povidone, amido di mais, ipromellosa, talco, magnesio stearato, silice precipitata.Una compressa contiene: paracetamolo 250 mg, propifenazone 150 mg, caffeina 25 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono state segnalate reazioni cutanee di vario tipo e gravità, fra cui rash, prurito, orticaria, edema allergico e angioedema, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente e con possibile esito fatale). Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità quali ad esempio dispnea,, sudorazione, nausea, ipotensione, asma, edema della laringe, reazione anafilattoide, reazione anafilattica, shock anafilattico. Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia, agranulocitosi, pancitopenia. Patologie del sistema nervoso Capogiri, sonnolenza. Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose–dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Eventi avversi gravi come ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani possono verificarsi in associazione all’utilizzo di farmaci antiinfiammatori non steroidei (vedere paragrafo 4.4). Dopo somministrazione di Saridon sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. In caso di sovradosaggio, contattare un medico o il centro antiveleni immediatamente. L’intervento medico tempestivo è importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni o sintomi evidenti. Tossicità acuta L’intossicazione acuta da paracetamolo e’ stata associata a tossicità epatocellulare, causata dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio elevato, la fornitura del fegato di SH–donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che può portare progressivamente a coma epatico. Si puo’ anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta (vedere Sintomi di intossicazione). La soglia del sovradosaggio da paracetamolo può essere ridotta in pazienti che assumono alcuni tipi di farmaci o alcol, o sono seriamente denutriti. Tossicità cronica La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relativi alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi. Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica. Sintomi da intossicazione L’insorgenza dell’intossicazione acuta da paracetamolo è caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale. La condizione del paziente puo’ migliorare dopo 24–48 ore, anche se i sintomi possono non scomparire completamente. Per la presenza di caffeina, sempre per dosi elevate, si può verificare iperstimolazione con eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, tachicardia, extrasistolia. La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transaminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, il flusso urinario si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera azotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3–5 giorni sono itterizia, febbre, fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico. Il danno epatico puo’ evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte. Si puo’ anche verificare un danno renale acuto con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore lombare, ematuria e proteinuria in assenza di danno epatico grave. Trattamento del sovradosaggio Terapia medica intensiva con stretto monitoraggio dei segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi–SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N–acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione. Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio–fetale. I risultati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto, di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha dimostrato di provocare un aumento della perdita del pre e post– impianto e di mortalità embrio–fetale. Inoltre, un aumento d’incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato negli animali ai quali erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: – tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); – disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: – possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; – inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Si sconsiglia l’utilizzo di Saridon in caso di presunta gravidanza. Allattamento: Il medicinale è controindicato nell’allattamento. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es propantelina), possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori ed antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co–somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo–ossigenasi può portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere tenute in considerazione nei pazienti che assumono Saridon in concomitanza con ACE inibitori od antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Il prodotto può interagire con l’alcol; in caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il prodotto può interagire con alcuni ipoglicemizzanti (acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide). Il probenecid causa la riduzione della clearance del paracetamolo di almeno 2 volte attraverso l’inibizione della sua coniugazione con l’acido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. La metoclopramide ed il domperidone (farmaci che accelerano lo svuotamento gastrico) possono accelerare la velocità di assorbimento del paracetamolo, mentre la colestiramina puo’ rallentarne la velocita’ e il grado di assorbimento. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo può indurre un prolungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicità. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente è in trattamento con altri antinfiammatori. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle mono–ossigenasi epatiche od in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio fenitoina, rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio–ossidasi–perossidasi). L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il prodotto, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) eccetto che su prescrizione medica. La contemporanea somministrazione di FANS od oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’effetto analgesico. Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina. Il paracetamolo (od i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo ed il warfarin od i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono assumere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5–HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica.

ASPIRINA C RAFFREDDORE E INFLUENZA 400 mg ACIDO ACETILSALICILICO + 240 mg VITAMINA C 10 COMPRESSE EFFERVESCENTI

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Compresse effervescenti ad azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria con vitamina C e acido acetilsalicilico. Indicazioni terapeutiche Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti si utilizza per: Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Dosaggio e posologia Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti prima dell'uso vanno sciolte (una compressa in mezzo bicchiere d'acqua) e assunte nella dose di  1-2 compresse come dose singola , ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre) . Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 – 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamina C, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Controindicazioni Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato in caso di: Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ulcera gastroduodenale;  Diatesi emorragica;  Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; Deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin; Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; Terzo trimestre di gravidanza e allattamento;  Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.  Effetti collaterali Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Gravidanza e allattamento Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; L'utilizzo di Aspirina C Compresse Effervescenti può esporre la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato durante l’allattamento. Avvertenze speciali Reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).  Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da Asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina C solo dopo aver consultato il medico. Aspirina C non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Sodio Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, consultare il medico. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i  possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Scadenza e conservazione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.  Composizione Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti contiene per ogni compressa: Principi attivi Acido acetilsalicilico 0,4 g, acido ascorbico (Vitamina C) 0,240 g. Eccipienti Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro.

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Granulato effervescente con vitamina C e acido acetilsalicilico. Indicazioni terapeutiche Che cos’è Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C e a cosa serve Aspirina è un analgesico (antidolorifico: riduce il dolore), antinfiammatorio ed antipiretico (antifebbrile: riduce la febbre). Aspirina si usa per la terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento e per il trattamento sintomatico di mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. La vitamina C (acido ascorbico) partecipa al sistema di difesa dell’organismo. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3-5 giorni. Dosaggio e posologia Come prendere Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è di 1 bustina, ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore, fino a 3-4 volte al giorno. Il contenuto della bustina deve essere versato in mezzo bicchiere d’acqua o più e mescolato. Prima di bere, attenda che cessi la lieve effervescenza. Assuma il prodotto a stomaco pieno, preferibilmente dopo i pasti principali. Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Utilizzi sempre il dosaggio minimo efficace e lo aumenti solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre). I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il medicinale solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Non assuma il prodotto per più di 3-5 giorni senza parere del medico. Consulti il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Usi il medicinale per il periodo più breve possibile. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Sovradosaggio Se prende più Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C di quanto deve In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità: in un individuo di 70 kg, ad esempio, la tossicità da salicilati si manifesta con l’assunzione di più di 7 g di acido acetilsalicilico al giorno, equivalente a più di 17 bustine di Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Intossicazione cronica (utilizzo ripetuto di dosi considerevoli): tra i sintomi vi sono il capogiro, le vertigini, il tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), la sordità, la sudorazione, la nausea e il vomito, il mal di testa e lo stato confusionale. Questi sintomi possono essere controllati riducendo il dosaggio. Il tinnito può manifestarsi a concentrazioni nel sangue comprese tra i 150 e i 300 mi­crogrammi/ml, mentre, a concentrazioni superiori ai 300 mi­crogrammi/ml, si palesano eventi avversi più gravi. Intossicazione acuta:  i segni e sintomi/risultati delle indagini biochimiche e strumentali possono comprendere: Segni e sintomi del sovradosaggio lieve/moderato: tachipnea (respiro accelerato), iperventilazione (respiri troppo profondi), alcalosi respiratoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro), sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, vertigini. Segni e sintomi del sovradosaggio moderato/grave: alcalosi respiratoria con acidosi metabolica compensatoria (alterazione dell’equilibrio acido-base a seguito delle alterazioni del respiro e accumulo di acidi nell’organismo), febbre, iperventilazione (respiri troppo profondi), edema polmonare (acqua nei polmoni), insufficienza respiratoria, asfissia, aritmie (alterazioni del battito cardiaco), ipotensione (pressione del sangue bassa), arresto cardiocircolatorio (cessazione del battito cardiaco), disidratazione, oliguria (diminuzione delle urine) fino ad insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), chetosi (“acetone”), iperglicemia (aumento del livello di zucchero nel sangue), grave ipoglicemia (severa diminuzione del livello di zucchero nel sangue), tinnito (un suono o sibilo nell’orecchio), sordità, sanguinamento gastrointestinale, ulcera gastrica, coagulopatia (alterazione della coagulazione del sangue), anemia da carenza di ferro, encefalopatia (sofferenza del cervello), e depressione del sistema nervoso centrale, con manifestazioni variabili dalla letargia (profonda sonnolenza) e confusione fino al coma e alle convulsioni, edema cerebrale (rigonfiamento del tessuto cerebrale), danni al fegato. A dosaggi elevati possono comparire anche alterazioni del gusto ed eruzioni cutanee (acneiformi, eritematose, scarlattiniformi, eczematoidi, desquamative, bollose, purpuriche), prurito. Altri segni e sintomi: congiuntivite, anoressia (perdita dell’appetito), riduzione dell’acuità visiva (capacità di distinguere nitidamente gli oggetti), sonnolenza. Raramente possono manifestarsi: anemia aplastica (mancata produzione di globuli rossi), agranulocitosi (mancanza di cellule del sangue dette granulociti), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue), pancitopenia (carenza di tutti i tipi di cellule del sangue), leucopenia (carenza di globuli bianchi), trombocitopenia (carenza di piastrine), eosinopenia (carenza di cellule del sangue dette eosinofili), porpora (chiazze rossastre sulla pelle), eosinofilia (aumento degli eosinofili) associata all’epatotossicità indotta dal medicinale, tossicità renale (nefrite tubulo-interstiziale allergica), ematuria (presenza di sangue nelle urine). Le reazioni allergiche acute conseguenti ad assunzione di acido acetilsalicilico possono essere trattate, se necessario, con somministrazione di adrenalina, corticosteroidi e di un antistaminico. Sono noti singoli casi di sovradosaggio acuto e cronico di acido ascorbico (vitamina C). Il sovradosaggio di acido ascorbico può provocare emolisi ossidativa (distruzione dei globuli rossi) nei pazienti con deficit dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi), coagulazione intravascolare disseminata (presenza disseminata di numerosi coaguli di sangue) e livelli nel sangue e nelle urine di ossalati (un sale dell’acido ossalico) significativamente elevati. È stato dimostrato che livelli aumentati di ossalati danno luogo alla formazione di depositi di ossalato di calcio (sale di calcio insolubile che tende a precipitare sottoforma di cristalli e ad accumularsi nelle vie urinarie) nei pazienti che fanno dialisi. Alte dosi di vitamina C possono causare depositi di ossalato di calcio, cristalluria (cristalli nelle urine) di ossalato di calcio nei pazienti con predisposizione alla formazione di cristalli, nefropatia tubulo interstiziale (malattie infiammatorie croniche del rene che interessano prevalentemente i tubuli renali e l'interstizio) e insufficienza renale acuta (rapida riduzione della funzionalità dei reni) conseguente ai cristalli di ossalato di calcio. Controindicazioni Cosa deve sapere prima di prendere Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C se è allergico all’acido acetilsalicilico, all’acido ascorbico), ad altri analgesici (antidolorifici) antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale; se soffre di ulcera gastroduodenale (ulcera allo stomaco o alla prima parte dell’intestino); se soffre di diatesi emorragica (tendenza al sanguinamento); se soffre di grave insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni) o epatica (del fegato) o cardiaca (del cuore); se soffre di deficit della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (enzima la cui assenza, geneticamente determinata, comporta una malattia caratterizzata da ridotta sopravvivenza dei globuli rossi); se sta già assumendo il metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o il warfarin; se ha sofferto in passato di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS); se è nell’ultimo trimestre di gravidanza o se sta allattando; se ha un’età inferiore ai 16 anni. Effetti collaterali Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: Effetti sul sangue prolungamento del tempo di sanguinamento, anemia da sanguinamento gastrointestinale, riduzione delle piastrine (trombocitopenia) in casi estremamente rari. A seguito di emorragia può manifestarsi anemia acuta e cronica post-emorragica/sideropenica (da carenza di ferro) (dovuta, per esempio, a microemorragie occulte) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio ed i relativi segni e sintomi clinici come astenia (stanchezza), pallore e ipoperfusione (ridotta irrorazione sanguigna dei tessuti). Effetti sul sistema nervoso mal di testa, capogiro. Raramente può manifestarsi: sindrome di Reye (*), una malattia acuta a carico del cervello e del fegato, potenzialmente fatale, che colpisce quasi esclusivamente i bambini. Da raramente a molto raramente può manifestarsi: emorragia cerebrale, specialmente in pazienti con ipertensione (pressione del sangue alta) non controllata e/o in terapia con anticoagulanti (medicinali usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue), che, in casi isolati, può essere potenzialmente letale. Effetti sull’orecchio tinnito (ronzio/fruscio/tintinnio/fischio nell’orecchio). Effetti sull’apparato respiratorio sindrome asmatica, rinite (naso che cola) congestione nasale (naso chiuso) (associate a reazioni allergiche); epistassi (perdita di sangue dal naso). Effetti sul cuore distress cardiorespiratorio (grave e acuta insufficienza respiratoria) (associato a reazioni allergiche). Effetti sull’occhio congiuntivite (associata a reazioni allergiche). Effetti sull’apparato gastrointestinale sanguinamento gastrointestinale (occulto), disturbi gastrici, pirosi (bruciore di stomaco), dolore gastrointestinale, gengivorragia (gengive sanguinanti), vomito, diarrea, nausea, dolore addominale crampiforme (associati a reazioni allergiche). Raramente possono manifestarsi: infiammazione gastrointestinale, erosione gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale, ematemesi (vomito di sangue o di materiale “a fondo di caffè”), melena (emissione di feci nere, picee), esofagite (infiammazione dell’esofago). Molto raramente può manifestarsi: ulcera gastrointestinale emorragica e/o perforazione gastrointestinale con i relativi segni e sintomi clinici ed alterazioni dei parametri di laboratorio. Effetti sul fegato raramente: epatotossicità (lesione epatocellulare generalmente lieve e asintomatica) che si manifesta con un aumento delle transaminasi. Effetti sulla pelle eruzione cutanea, edema (gonfiore), orticaria, prurito, eritema (arrossamento), angioedema (associati a reazioni allergiche). Effetti sui reni e sulle vie urinarie alterazione della funzione renale (in presenza di condizioni di alterata circolazione del sangue nei reni), sanguinamenti urogenitali (dell’apparato urinario e genitale). Effetti sull’organismo in toto emorragie peri-operatorie (subito prima, durante e subito dopo l’intervento chirurgico), ematomi (raccolte di sangue al di fuori dei vasi sanguigni). Effetti sul sistema immunitario raramente: shock anafilattico (grave reazione allergica, potenzialmente letale) con le relative alterazioni dei parametri di laboratorio e manifestazioni cliniche. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Gravidanza Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C nell’ultimo trimestre di gravidanza. Nel primo e secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Allattamento Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C durante l’allattamento.. Avvertenze speciali Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C. Assuma il medicinale solo a stomaco pieno. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale deve adottare tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate: escluda l’esistenza di precedenti reazioni allergiche a questo o ad altri medicinali; escluda l’esistenza delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi. In caso di dubbio consulti il medico o il farmacista; Reazioni allergiche L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni allergiche [(compresi attacchi d’asma, rinite (naso che cola), angioedema (gonfiore della pelle e delle mucose) o orticaria (piccole macchie sulla pelle e accompagnate da prurito)]. Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione allergica dopo l’uso di questo tipo di medicinali (vedere “Non prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C”) e nei soggetti che presentano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria, le reazioni possono essere più frequenti e gravi. Informi il medico se: deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità come ad esempio l’estrazione di un dente), poiché l’impiego pre-operatorio di questo medicinale può rendere più difficoltoso l’arresto del sanguinamento durante l’intervento (emostasi intraoperatoria); deve eseguire una ricerca di sangue occulto, dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale. Nei seguenti casi il medico le prescriverà la somministrazione di questo medicinale solo dopo un’accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: se presenta un maggior rischio di reazioni allergiche, per esempio se soffre d’asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale ) e/o orticaria; se presenta un maggiore rischio di lesioni gastrointestinali, poiché l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione); per questo motivo questi medicinali non devono essere usati nei soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali o che fanno uso di elevate quantità di alcol o di dosi più elevate di acido acetilsalicilico (effetto dose correlato); se presenta difetti della coagulazione del sangue o se sta seguendo trattamento con medicinali anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue); se soffre di una compromissione della funzione dei reni, del cuore o del fegato; se è affetto da asma; se ha iperuricemia/gotta (livello aumentato dell’acido urico nel sangue); se ha predisposizione alla nefrolitiasi calcio-ossalica (calcolosi renale) o nefrolitiasi ricorrente. È opportuno consultare il medico anche nei casi in cui i disturbi sopra elencati si siano manifestati in passato. se sta assumendo dei medicinali non raccomandati o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio; se ha un’età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti; se è nel primo o secondo trimestre di gravidanza; se sta seguendo un regime dietetico iposodico (povero di sodio). Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere assunto da bambini e ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Anziani Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti anziani. Se ha un’età superiore ai 70 anni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Altri medicinali e Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assuma Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C insieme a questi medicinali: Metotrexato (usato in alcuni tumori e nell’artrite reumatoide) (dosi maggiori o uguali a 15 mg/settimana); Warfarin [usato per rendere il sangue più fluido (anticoagulante)]. Prenda Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C insieme a questi medicinali solo dietro prescrizione e sotto controllo del medico: Inibitori selettivi del re-uptake della Serotonina (SSRI) (usati contro la depressione); ACE inibitori (usati contro la pressione alta del sangue); Acetazolamide (usato in alcuni tipi di edema (gonfiore)); Acido valproico (usato nell’epilessia); Altri FANS (esclusi quelli per uso locale); Antiacidi (usati contro i disturbi della digestione); Antiaggreganti piastrinici (usati per la prevenzione e la cura dei coaguli di sangue nelle arterie); Trombolitici (usati per sciogliere i coaguli di sangue) o anticoagulanti (usati per rallentare o inibire il processo di coagulazione del sangue) assunti per bocca o per iniezione; Antidiabetici, ad esempio ipoglicemizzanti orali (usati per stimolare la produzione di insulina da parte del pancreas); Digossina (usata nell’insufficienza cardiaca); Diuretici (usati per aumentare la quantità di urina prodotta); Fenitoina (usata in caso di epilessia); Corticosteroidi (cortisonici, esclusi quelli per uso locale e quelli impiegati nella terapia sostitutiva nell’insufficienza della ghiandola surrenale); Metoclopramide (usata contro il vomito); Metotrexato (dosi inferiori a 15 mg/settimana); Uricosurici, ad esempio probenecid, benzbromarone (usati per aumentare l’eliminazione di acido urico); Zafirlukast (usato contro l’asma); Deferoxamina (usata quando c’è una quantità eccessiva di ferro nel sangue). Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C contiene sistemi tampone che potrebbero ridurre gli effetti dell’ormone tiroideo Levotiroxina. Non assuma altri medicinali per via orale entro 1 o 2 ore dall’impiego di questo medicinale. Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C con alcol La somma degli effetti dell’alcol e dell’acido acetilsalicilico provoca un aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari A causa della possibile insorgenza di mal di testa o vertigini, questo medicinale può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C contiene sodio Questo medicinale contiene 469 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale a 23% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C contiene saccarosio Contiene 5,6 g di saccarosio (zucchero) per bustina. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C contiene giallo arancio (E110) Può causare reazioni allergiche. Scadenza e conservazione Come conservare Aspirina 400 mg granulato effervescente con Vitamina C Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Conservare ad una temperatura inferiore ai 25° C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Composizione Una bustina contiene: Principi attivi 0,4 g di acido acetilsalicilico e 0,240 g di acido ascorbico. Eccipienti acido citrico, sodio citrato monobasico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, concentrato d’arancia, aroma di arancia in polvere, saccarosio, saccarina, E 110.

ASPIRINA C RAFFREDDORE E INFLUENZA 400 mg ACIDO ACETILSALICILICO + 240 mg VITAMINA C 20 COMPRESSE EFFERVESCENTI

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Compresse effervescenti ad azione analgesica, antipiretica e antinfiammatoria con vitamina C e acido acetilsalicilico. Indicazioni terapeutiche Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti si utilizza per: Terapia sintomatica degli stati febbrili e delle sindromi influenzali e da raffreddamento. Trattamento sintomatico di mal di testa e di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori reumatici e muscolari. Dosaggio e posologia Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti prima dell'uso vanno sciolte (una compressa in mezzo bicchiere d'acqua) e assunte nella dose di  1-2 compresse come dose singola , ripetendo, se necessario, la dose ad intervalli di 4-8 ore fino a 3-4 volte al giorno. L’uso del prodotto è riservato ai soli pazienti adulti. Utilizzare sempre il dosaggio minimo efficace ed aumentarlo solo se non è sufficiente ad alleviare i sintomi (dolore e febbre) . Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. I soggetti maggiormente esposti al rischio di effetti indesiderati gravi, che possono usare il farmaco solo se prescritto dal medico, devono seguirne scrupolosamente le istruzioni. Usare il medicinale per il periodo più breve possibile. Non assumere il prodotto per più di 3 – 5 giorni senza il parere del medico. Consultare il medico nel caso in cui i sintomi persistano. Assumere il medicinale preferibilmente dopo i pasti principali o, comunque, a stomaco pieno. Sovradosaggio In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Aspirina 400 mg compresse effervescenti con vitamina C, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale. La tossicità da salicilati (un dosaggio superiore ai 100 mg/kg/giorno per 2 giorni consecutivi può indurre tossicità) può essere la conseguenza di un’assunzione cronica di dosi eccessive oppure di sovradosaggio acuto, potenzialmente pericoloso per la vita e che comprende anche l’ingestione accidentale nei bambini. Controindicazioni Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato in caso di: Ipersensibilità al principio attivo (acido acetilsalicilico), ad altri analgesici (antidolorifici) /antipiretici (antifebbrili) / farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti Ulcera gastroduodenale;  Diatesi emorragica;  Insufficienza renale, cardiaca o epatica gravi; Deficit della glucosio –6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Trattamento concomitante con metotrexato (a dosi di 15 mg/settimana o più) o con warfarin; Anamnesi di asma indotta dalla somministrazione di salicilati o sostanze ad attività simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei; Terzo trimestre di gravidanza e allattamento;  Bambini e ragazzi di età inferiore a 16 anni.  Effetti collaterali Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati osservati più frequentemente sono a carico dell’apparato gastrointestinale. Questi disturbi possono essere parzialmente alleviati assumendo il medicinale a stomaco pieno. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Gli effetti indesiderati osservati con l’acido acetilsalicilico sono generalmente comuni agli altri FANS. Gravidanza e allattamento Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine, nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post- impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità. Qualora farmaci contenenti acido acetilsalicilico siano usati da una donna che cerca una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il trattamento dovrà essere il più breve possibile e la dose la più bassa possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a : tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligoidroamnios; L'utilizzo di Aspirina C Compresse Effervescenti può esporre la madre e il nascituro, alla fine della gravidanza, a : possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza Allattamento Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti è controindicato durante l’allattamento. Avvertenze speciali Reazioni di ipersensibilità L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare reazioni di ipersensibilità (compresi attacchi d’asma, rinite, angioedema o orticaria). Il rischio è maggiore nei soggetti che già in passato hanno presentato una reazione di ipersensibilità dopo l’uso di questo tipo di farmaci e nei soggetti che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (es reazioni cutanee, prurito, orticaria). Nei soggetti con asma e/o rinite (con o senza poliposi nasale) e/o orticaria le reazioni possono essere più frequenti e gravi. In rari casi le reazioni possono essere molto gravi e potenzialmente fatali. Nei casi seguenti la somministrazione del farmaco richiede la prescrizione del medico dopo accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio: Soggetti a maggior rischio di reazioni di ipersensibilità Soggetti a maggiore rischio di lesioni gastrointestinali L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare gravi effetti indesiderati a livello gastrointestinale (sanguinamento, ulcera, perforazione). Per tale motivo questi farmaci non devono essere usati dai soggetti affetti da ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. E’ prudente che ne evitino l’uso anche coloro che in passato hanno sofferto di ulcera gastrointestinale o sanguinamenti gastrointestinali. Il rischio di lesioni gastrointestinali è un effetto dose correlato, in quanto la gastrolesività è maggiore in soggetti che fanno un uso di dosi più elevate di acido acetilsalicilico. Anche i soggetti con abitudine all’assunzione di forti quantità di alcool sono maggiormente esposti al rischio di lesioni gastrointestinali (sanguinamenti in particolare).  Soggetti con difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti Nei soggetti affetti da difetti della coagulazione o in trattamento con anticoagulanti l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare una grave riduzione delle capacità emostatiche esponendo a rischio di emorragia. Soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono essere causa di una riduzione critica della funzione renale e di ritenzione idrica; il rischio è maggiore nei soggetti in trattamento con diuretici. Ciò può essere particolarmente pericoloso per gli anziani e per i soggetti con compromissione della funzione renale o cardiaca o epatica. Soggetti affetti da Asma L’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono causare un aggravamento dell’asma. Età geriatrica (specialmente al di sopra dei 75 anni) Il rischio di effetti indesiderati gravi è maggiore nei soggetti in età geriatrica I soggetti di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di terapie concomitanti, devono usare Aspirina C solo dopo aver consultato il medico. Aspirina C non deve essere utilizzato nei bambini e nei ragazzi di età inferiore ai 16 anni. Soggetti con iperuricemia/gotta L’acido acetilsalicilico può interferire con l’eliminazione dell’acido urico: alte dosi hanno un effetto uricosurico mentre dosi (molto) basse possono ridurne l’escrezione. Occorre inoltre considerare che l’acido acetilsalicilico e gli altri FANS possono mascherare i sintomi della gotta ritardandone la diagnosi. E’ anche possibile un effetto antagonista con i farmaci uricosurici. Associazione di farmaci non raccomandate o che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. L’uso di acido acetilsalicilico in associazione ad alcuni farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi. Non usare l’acido acetilsalicilico insieme ad un altro FANS o, comunque, non usare più di un FANS per volta. Fertilità L’uso di acido acetilsalicilico come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi potrebbe interferire con la fertilità; di ciò devono essere informati i soggetti di sesso femminile ed in particolare le donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte ad indagini sulla fertilità. Sodio Questo prodotto medicinale contiene sodio: può non essere adatto per i soggetti che devono seguire una dieta a basso contenuto di sodio, consultare il medico. Se si deve essere sottoposti ad un intervento chirurgico (anche di piccola entità, ad esempio l’estrazione di un dente) e nei giorni precedenti si è fatto uso di acido acetilsalicilico o di un altro FANS occorre informarne il chirurgo per i  possibili effetti sulla coagulazione. Dato che l’acido acetilsalicilico può essere causa di sanguinamento gastrointestinale occorre tenerne conto nel caso fosse necessario eseguire una ricerca del sangue occulto. Prima di somministrare un qualsiasi medicinale devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate; particolarmente importante è l’esclusione di precedenti reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali e l’esclusione delle altre controindicazioni o delle condizioni che possono esporre a rischio di effetti indesiderati potenzialmente gravi sopra riportate. Una imperfetta e protratta conservazione di Aspirina C può causare variazioni nella colorazione della compressa che di per sé non pregiudicano né l'attività né la tollerabilità del principio attivo. In tale evenienza si consiglia comunque di chiedere la sostituzione della confezione in farmacia. In caso di dubbio consultare il proprio medico o farmacista. L'assunzione del prodotto deve avvenire a stomaco pieno. Scadenza e conservazione La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare ad una temperatura inferiore ai 30°C. Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.  Composizione Aspirina C 400 mg Compresse Effervescenti contiene per ogni compressa: Principi attivi Acido acetilsalicilico 0,4 g, acido ascorbico (Vitamina C) 0,240 g. Eccipienti Citrato monosodico, sodio bicarbonato, sodio carbonato, acido citrico anidro.

ROVIGON*30CPR RIV MAST

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COMPRESSE RIVESTITE MASTICABILI 30 COMPRESSE Al fine di evitare la comparsa di segni e sintomi di iperdosaggio impiegare il prodotto sotto controllo medico e per il periodo di tempo ritenuto strettamente necessario. Le preparazioni contenenti vitamina E debbono essere usate con attenzione nei diabetici e nei soggetti con insufficienza cardiaca poiché questa vitamina può ridurre il fabbisogno di insulina e di digitale. Nelle terapie molto prolungate, specie se per diversi anni, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, allo scopo di non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamina A. Per la presenza di betacarotene nella composizione, l’uso prolungato del prodotto può aumentare il rischio di insorgenza di tumore polmonare nei forti fumatori (venti o più sigarette al giorno). Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre (vedere anche paragrafo 4.6). La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta–carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che: • la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo) • la paziente comprenda il rischio teratogeno • la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Trattamenti a lungo termine con vitamina A sono stati associati a cirrosi, alterazioni della circolazione epatica, fibrosi epatica ed epatotossicità. I pazienti con malattia epatica preesistente sono a maggior rischio di sviluppare o andare incontro ad un peggioramento della patologia epatica per la ridotta capacità di produzione della proteina legante il retinolo. I pazienti che assumono alte dosi di vitamina A (superiori a 2.500 UI/Kg al giorno) per un periodo prolungato senza interruzione devono essere tenuti sotto controllo per la comparsa di segni di ipervitaminosi A. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 5.000 UI/Kg. Prima della prescrizione del trattamento, deve essere valutato l’apporto di vitamina A, isotrenitoina, etretinato e beta–carotene derivante dalla dieta e dall’uso eventuale di integratori e farmaci concomitanti. Dosi elevate di vitamina A sono state associate ad osteoporosi e osteosclerosi. Questo prodotto contiene saccarosio e glucosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio o al galattosio, deficit di lattasi, malassorbimento di glucosio–galattosio o deficit di saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per uso orale. Salvo diversa prescrizione del medico, la dose consigliata è di 1 compressa al giorno per un massimo di 4 settimane. Il ciclo terapeutico può essere ripetuto nell’arco dell’anno, a giudizio del medico. La posologia deve essere regolata, sulla base dei livelli sierici di vitamina A e vitamina E. Rovigon è controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età (vedere paragrafo 4.3). Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipervitaminosi A. Bambini al di sotto dei 12 anni di età. Donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza. Rovigon è indicato in tutti gli stati carenziali da malassorbimento, specie lipidico, o da malnutrizione e quadri sintomatologici correlati. Inoltre Rovigon, quale associazione bilanciata tra vitamina A ed E, è indicato nei disturbi funzionali e nelle manifestazioni degenerative dei tessuti di origine epiteliale e mesodermica (ad esempio retinopatie degenerative, disturbi dell’orecchio interno, ecc.), specie nelle persone di media età ed anziane. Saccarosio, glucosio anidro, mannitolo, cacao polvere, latte magro polvere, burro di cacao, povidone K30, glicerolo, etilvanillina, aroma caramello, amido di riso, talco, gomma arabica nebulizzata essiccata, carmellosa sodica, β–carotene (E 160a) 10% CWS, paraffina solida, paraffina liquida leggera.Una compressa rivestita masticabile contiene: retinolo 30.000 UI (come vitamina A palmitato 1,7 MUI/g con BHA/BHT), dl–α–tocoferil acetato 70 mg (come vitamina E 50 CWS/S). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie dell’occhio Disturbi visivi. Patologie gastrointestinali Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari Ittero, epatomegalia, steatosi epatica. Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.). Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, edema allergico, reazione anafilattica, shock anafilattico. Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l’apparato gastrointestinale e l’apparato cardiovascolare. Esami diagnostici Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore osseo e osteoporosi; un’assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell’osteoporosi e del rischio di frattura dell’anca. Patologie del sistema nervoso Cefalea. Un’improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, dermatite esfoliativa. Sono stati associati all’uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ipervitaminosi A acuta: l’ingestione di dosi eccessive di retinolo può provocare l’intossicazione acuta da vitamina A. I fattori che influenzano le reazioni di tossicità acuta da retinolo includono età, stato nutrizionale, tipo di preparato assunto e via di somministrazione. Tuttavia, il rischio può aumentare in caso di patologie renali o epatiche, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C. La tossicità acuta da retinolo è caratterizzata da cefalea intensa, capogiro, epatomegalia, vomito, irritabilità, sonnolenza e papilledema. Dopo 24 ore può manifestarsi desquamazione generalizzata della cute. Le reazioni cutanee associate alla tossicità da retinolo includono cheiliti, dermatite facciale, dermatite esfoliativa, secchezza delle mucose, alterazioni della struttura dei capelli, assottigliamento dei capelli, alopecia areata, alopecia generalizzata, eruzione cutanea, prurito, fragilità cutanea. Altre manifestazioni di un sovradosaggio acuto massivo consistono in sintomi gastrointestinali (dolore addominale, nausea, vomito) e pseudotumor cerebri (aumento della pressione endocranica con i seguenti sintomi: cefalea, capogiro, torpore, papilledema e, nei neonati, transitoria protrusione delle fontanelle), seguiti entro pochi giorni da desquamazione cutanea generalizzata. Generalmente, i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A scompaiono rapidamente con la cessazione dell’assunzione. Ipervitaminosi A cronica: un’assunzione prolungata di vitamina A a dosi giornaliere da 10 a 20 volte quelle massime raccomandate può determinare l’insorgenza di ipervitaminosi A. L’effettiva dose tossica dipende dall’età, dalle dosi singole e dalla durata della somministrazione. Negli adulti l’ipervitaminosi A risulta generalmente dall’assunzione cronica di più di 30 mg di retinolo al giorno; tuttavia, possono manifestarsi sintomi lievi già con un’assunzione cronica giornaliera con la dieta di 10 mg di retinolo. I sintomi di un avvelenamento cronico da vitamina A sono vari e comprendono cefalea, nausea e vomito per l’aumentata pressione endocranica, dolori ossei, segni e sintomi a carico delle mucose e della cute, epatomegalia, ipercalcemia, alterazioni ematologiche. Possono anche manifestarsi cute secca e pruriginosa, dermatite eritematosa, fissurazione delle labbra, anoressia, edema, emorragia, irritabilità e astenia. Altri possibili sintomi sono sudorazioni notturne, fastidio addominale, ritardo della crescita, chiusura prematura delle epifisi, vertigine, alopecia, desquamazione cutanea, aumento della pigmentazione cutanea, infiammazione della lingua, delle labbra e delle gengive. Reazioni epatotossiche sono presenti in circa la metà dei casi di ipervitaminosi A cronica. Oltre ai segni clinici, come epatosplenomegalia, angioma stellare, leuconichia, eritema palmare e ittero, si osserva un aumento delle transaminasi epatiche (aspartato e alanina aminotransferasi). L’aumento della fosfatasi alcalina può essere molto marcato e può esserci colestasi con iperbilirubinemia. Può manifestarsi una sindrome reversibile di ipertensione portale con ascite. Le caratteristiche istopatologiche comprendono ipertrofia e iperplasia delle cellule stellate (di Ito) con accumuli di lipociti perisinusoidali associati a fibrosi. Sono state riportate atrofia epatocitaria e cirrosi. E’ possibile anche riscontrare un quadro di epatite e steatosi. Il rischio può essere aumentato in caso di malattia renale o epatica, basso peso corporeo, malnutrizione proteica, iperlipoproteinemia, consumo di alcool o carenza di vitamina C. L’unico reperto di laboratorio diagnostico è l’aumento dei livelli di retinolo nel siero, principalmente sotto forma di retinil esteri. La concentrazione della proteina legante il retinolo (RBP) è normale ed il retinolo in eccesso circola legato ad una lipoproteina. Generalmente i segni e i sintomi della tossicità da vitamina A regrediscono rapidamente una volta cessata l’assunzione. Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica ed epatomegalia la prognosi è solitamente favorevole. Tuttavia, se si è sviluppata ipertensione portale con ascite, la sindrome può persistere. Sovradosaggio di vitamina E: la vitamina E è solitamente non tossica. Tuttavia, dosi elevate (più di 300 unità al giorno) hanno provocato, in rari casi, nausea, diarrea, crampi intestinali, astenia, debolezza, cefalea, visione offuscata, eruzione cutanea, disfunzione delle gonadi, creatinuria, aumento dei livelli sierici di creatinin–chinasi e creatinin–fosfo–chinasi, aumento del colesterolo e dei trigliceridi nel siero, aumento degli estrogeni e degli androgeni urinari e diminuzione dei livelli sierici di tiroxina e triiodotironina. Questi effetti sono scomparsi alla sospensione del trattamento. Da una metanalisi è emerso che, in pazienti con malattia cronica, dosaggi pari o superiori a 400 unità al giorno per un anno o più erano associati ad un aumento della mortalità per qualsiasi causa. I risultati di quest’analisi dei dati non erano chiari circa i rischi e i benefici di dosaggi di vitamina E più bassi. Tuttavia, un’analisi dose–risposta ha dimostrato una relazione statisticamente significativa tra il dosaggio di vitamina E e la mortalità per qualsiasi causa, con un aumento del rischio a dosaggi superiori alle 150 unità. Queste conclusioni sono controverse e costituiscono tuttora argomento di dibattito nella comunità medica e scientifica. Dosaggi di vitamina E molto elevati (superiori alle 800 unità al giorno per lunghi periodi) sono stati associati anche ad aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K, alterazioni del metabolismo ormonale (tiroide, ipofisi e surrene), alterazioni della risposta immunitaria e compromissione della funzione sessuale e possono aumentare il rischio tromboembolico in pazienti predisposti. Gravidanza Durante la gravidanza, un apporto giornaliero di vitamina A fino a 10.000 UI si è dimostrato sicuro. Tuttavia, dosi superiori a 15.000 UI/die sono state associate alla possibilità di malformazioni nell’uomo. Pertanto, in gravidanza, si devono evitare dosaggi giornalieri superiori alle 10.000 UI, soprattutto durante il primo trimestre. La vitamina A non deve essere assunta assieme ad altri farmaci contenenti vitamina A, gli isomeri sintetici tretinoina ed etretinato oppure il beta–carotene, poiché questi composti, ad alte dosi, sono considerati dannosi per il feto. Nelle donne in età fertile è necessario assicurarsi che: • la paziente non sia incinta quando inizia il trattamento (test di gravidanza negativo) • la paziente comprenda il rischio teratogeno • la paziente accetti di adottare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per tutta la durata del trattamento e per almeno un mese dopo la sua cessazione. Allattamento Non sono disponibili informazioni adeguate sull’escrezione della vitamina A e della vitamina E nel latte materno umano e animale e non è pertanto possibile escludere un rischio per il lattante. La decisione se interrompere l’allattamento oppure la terapia con retinolo/tocoferolo andrà presa tenendo conto del beneficio dell’allattamento per il neonato e del beneficio della terapia con retinolo/tocoferolo per la madre. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale o dell’insulina. Evitare l’uso concomitante con altri farmaci o integratori contenenti retinoidi e con gli antibiotici appartenenti alla classe delle tetracicline.

PROCTOSEDYL*CREMA RETTALE 20G

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CREMA RETTALE TUBO 20 G Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocaina, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (vedere paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi eccessive e per periodi prolungati può dare origine a reazioni generalizzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell'asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effetto clinico, è necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazione e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogni caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia è necessario sospendere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri provvedimenti. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio ad un oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Crema rettale Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell’evoluzione della sintomatologia.Supposte 1-2 supposte al dì. Usare solo per brevi periodi di trattamento Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidici, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da trattare. Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nelle fasi infiammatorie. Prurito anale. Crema rettale colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilenglicole, talco, vaselina bianca, acqua depurata. Supposte gliceridi a media catena, gliceridi semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).Proctosedyl crema rettale 100 g di crema rettale contengono: idrocortisone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalconio cloruro 5 mg. Proctosedyl supposte Ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocaina 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Localmente possono verificarsi reazioni d’ ipersensibilità con edema, arrossamento, prurito. Patologie dell’occhio Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. I fenomeni da eccesso di corticosteroidi sono caratterizzati da astenia, adinamia, ipertensione arteriosa, edemi, turbe del ritmo cardiaco, ipopotassiemia, alcalosi metabolica. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia. Sintomi quali cianosi (pallore, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), affaticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento possono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche. Il trattamento raccomandato prevede, oltre alla terapia di supporto, l’infusione endovenosa di blu di metilene. Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

POLARAMIN*CREMA 25G 1%

€ 11,95 € 7,90

1% CREMATUBO 25 G" Polaramin 1% crema non è per uso oftalmico. Polaramin 1% crema è ben tollerato ma il suo uso, specie se prolungato, può dar luogo come per tutti i prodotti topici, a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso sospendere il trattamento e istituire terapia idonea. Evitare l’applicazione su zone molto estese in presenza di abrasioni per evitarne un assorbimento sistemico. Se assorbito, può causare eccitabilità, specialmente nei bambini. Non applicare su superfici essudanti, su piaghe vive, su zone di cute con vescicole, organi genitali, mucose. L’esposizione al sole delle zone trattate può dar luogo a fenomeni di fotosensibilizzazione. Interrompere l’uso di Polaramin 1% crema se si manifesta una sensazione di bruciore o eruzione cutanea, o se la condizione originale persiste o se si sviluppa irritazione. Evitare bendaggio occlusivo. L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi medicinali possono prevenire o ridurre le reazioni positive. Il medicinale contiene: - alcool cetilico e esteri etossilati della lanolina che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto);- metile paraidrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate). - un aroma a sua volta contenente limonene e linalolo. Limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione. Applicare la crema sulla parte interessata con lieve massaggio per favorire la penetrazione in profondità, 2-3 volte al giorno, a seconda della intensità del sintomo infiammatorio. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Polaramin 1% crema è indicato per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritemi solari e punture di insetti. Allantoina Glicerina Sorbitolo 70% Glicerile monostearato Spermaceti Alcool cetilico Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato Paraffina liquida Essenza naturale di lavanda Acqua depurata.Desclorfeniramina maleato 1 g / 100 g. Eccipienti: Alcool cetilico Esteri etossilati della lanolina Metile p-idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 L’applicazione locale di Polaramin 1% crema può provocare bruciore, eruzioni cutanee e reazioni di fotosensibilizzazione. Dopo l’applicazione topica di antistaminici su estese aree cutanee, sono stati riportati effetti indesiderati sistemici. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. A tutt’oggi non sono noti casi di sovradosaggio dovuti all’uso di Polaramin 1% crema. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Non note.

BENEXOL*20CPR GASTR FL

€ 17,90 € 14,50

COMPRESSE GASTRORESISTENTI, 20 COMPRESSE IN FLACONE HDPE Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può essere associato a grave neurotossicità (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovrà essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati può antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5) Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico può per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8) Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche è sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non è possibile, l’iniezione intramuscolare deve avvenire il più lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Benexol compresse gastroresistenti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Può causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C Benexol è indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età Posologia Benexol compresse gastroresistenti 1 compressa al giorno. Il prodotto è generalmente prescritto per periodi di una o più settimane. In qualche caso, il medico può prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso è indicato quando l’assorbimento è marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Benexol dosaggio alto polvere e solvente Benexol dosaggio alto è indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose è di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Metodo di somministrazione: Benexol compresse gastroresistenti Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle nè scioglierle preventivamente. Benexol dosaggio basso polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il più lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Gravidanza e allattamento • Bambini al di sotto dei 12 anni • Insufficienza renale o epatica. Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia. Benexol compresse gastroresistenti silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabiliBenexol compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Benexol dosaggio alto polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poiché queste reazioni sono segnalate su base volontaria non è possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilità con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensità da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l’uso parenterale. Patologie renali e urinarie Urine dall’odore anormale Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di fotosensibilità, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi. I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento. Gravidanza Il prodotto è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Il prodotto è controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento. Interazioni con altri medicinali: Vitamina B1 (tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l’attività della tiamina: • Tiosemicarbazone • 5-fluorouracile Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: • Cicloserina • Idralazine • Isoniazide • Desossipiridossina • D-penicillamina • Contraccettivi orali • Alcool. La vitamina B6 può ridurre l’efficacia dei seguenti medicinali: • Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa è utilizzata insieme alla levodopa. • Altretamina • Fenobarbital • Fenitoina • Amiodarone: la co-somministrazione può aggravare la fotosensibilità indotta dall’amiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina) Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l’acido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l’assorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 può essere aumentato. Il Cloramfenicolo può ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto è necessario monitorare l’emocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio: Vitamina B1 (tiamina) • La tiamina può dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell’urobilinogeno con il reagente di Ehrlich. • Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina) • Urobilinogeno: la piridossina può causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.

PROCTOLYN*10SUPP 0,1MG+10MG

€ 12,60 € 11,10

0,1 MG + 10 MG SUPPOSTE10 SUPPOSTE" L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Proctolyn crema rettale contiene • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato); • alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale. Crema rettale acido citrico mentolo metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina sorbitan monostearato polisorbato 60 acqua depurata Supposte acido citrico mentolo glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

PROCTOLYN*CR RETT 30G

€ 12,60 € 9,50

0,1 MG/G + 10 MG/G CREMA RETTALETUBO 30 G" L’applicazione topica dei cortisonici in dosi eccessive e per periodi prolungati può determinare un assorbimento sistemico. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In presenza di una infezione cutanea va istituita opportuna terapia di copertura. Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Proctolyn crema rettale contiene • metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato); • alcool stearilico ed alcool cetilico che possono causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Crema rettale Quanto basta a ricoprire la parte affetta massaggiando lievemente e ripetendo l’applicazione 2-3 volte al giorno. Per l’applicazione interna servirsi dell’apposita cannula inserita sul tubetto. Supposte 1 supposta al mattino ed 1 alla sera. Crema rettale e supposte possono essere usate per trattamenti combinati. Popolazione pediatrica L’uso di Proctolyn non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia. Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Tbc, micosi, Herpes Symplex, malattie virali con localizzazione cutanea. Emorroidi interne ed esterne; eczemi ed eritemi anali e perianali; ragadi anali; prurito e bruciore anale e perianale; trattamento pre- e post-operatorio in chirurgia ano-rettale. Crema rettale acido citrico mentolo metile para-idrossibenzoato propile para-idrossibenzoato glicole propilenico alcool stearilico alcool cetilico olio di vaselina sorbitan monostearato polisorbato 60 acqua depurata Supposte acido citrico mentolo glicole propilenico polisorbato 60 sorbitan monostearato silice colloidale gliceridi semisintetici Crema rettale Un grammo di crema rettale contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipienti con effetti noti: Un grammo di crema rettale contiene 1,5 mg di metile para-idrossibenzoato, 0,5 mg di propile para-idrossibenzoato, 70 mg di glicole propilenico, 50 mg di alcool stearilico, 50 mg di alcool cetilico. Supposte Ogni supposta contiene 0,1 mg di fluocinolone acetonide e 10 mg di chetocaina cloridrato (pari a 8,9 mg di chetocaina). Eccipiente con effetti noti: Ogni supposta contiene 40 mg di glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. In corso di terapia cortisonica topica, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: sensazione di bruciore, prurito, irritazione. Si può manifestare visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4), con frequenza non nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Gravidanza La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali di laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza. Pertanto il medicinale, deve essere usato solo in caso di necessità, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Allattamento Quando somministrati per via sistemica, i corticosteroidi sono escreti attraverso il latte materno. Non è noto se lo siano anche quando somministrati per via topica. Perciò i corticosteroidi per uso topico devono essere utilizzati con cautela durante l’allattamento. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L’associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l’assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

GEFFER GRANULATO EFFERVESCENTE 24 BUSTINE 5 G

€ 14,70 € 11,35

Descrizione del prodotto Granulato a base di metoclopramide cloridrato, dimeticone, potassio citrato, acido citrico, acido tartarico, sodio bicarbonato. Indicazioni terapeutiche Geffer si usa per il trattamento dei sintomi dell'iperacidità (dolore e bruciore di stomaco), quando accompagnata da rallentamento del transito gastrico (digestione lenta), nausea, aerofagia e meteorismo (situazioni caratterizzate da anomalo accumulo di gas nello stomaco o nell'intestino che determina eruttazione, tensione e gonfiore addominale).  Geffer appartiene alla categoria terapeutica dei procinetici (medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico): è un medicinale di associazione volto al trattamento dei disturbi derivanti da iperacidità gastrica (eccesso di acido nello stomaco), eccessi alimentari, anormale presenza di aria e gas nello stomaco e difficoltà digestive. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni. Dosaggio e Posologia Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. L'uso del prodotto è limitato ai pazienti adulti. La dose raccomandata è: 1 bustina sciolta in mezzo bicchiere d'acqua, 2-3 volte al giorno. Non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico. In particolare, i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Geffer va assunto prima dei pasti o al momento dell'insorgenza dei disturbi. Attenzione: dopo massimo 3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico. Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche. Sovradosaggio Se prende più Geffer di quanto deve In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Geffer avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. La metoclopramide può indurre alterazioni dello stato di coscienza quali sonnolenza e disorientamento e possono inoltre comparire movimenti involontari che si manifestano prevalentemente nella muscolatura degli arti. Un uso prolungato della metoclopramide può causare galattorrea (secrezione di latte in soggetti di sesso maschile o in donne che non allattano) e amenorrea (assenza di mestruazioni). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. Controindicazioni Non prenda Geffer: se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando se ha un’età inferiore ai 16 anni se sta prendendo medicinali appartenenti al gruppo degli anticolinergici (medicinali che inibiscono gli effetti dell'acetilcolina, un neurotrasmettitore) nei casi in cui la stimolazione della motilità intestinale possa rivelarsi pericolosa, per esempio in presenza di emorragia gastrointestinale, perforazione, ostruzione meccanica (blocco del tratto intestinale). Se soffre di una delle seguenti malattie: glaucoma (una malattia degli occhi caratterizzata dall’aumento della pressione oculare), feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale), epilessia, morbo di Parkinson e altre affezioni extrapiramidali (disturbi dei movimenti involontari), porfiria, una malattia rara nella quale è alterata l’attività di particolari enzimi. Effetti collaterali Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a1 paziente su 1.000): iperprolattinemia (aumento nel sangue dei livelli di prolattina, un ormone secreto dalla ghiandole endocrine); disturbi del ciclo mestruale; galattorrea (secrezione di latte in soggetti di sesso maschile o in donne che non allattano); ginecomastia (sviluppo delle mammelle) nell’uomo; sonnolenza; stanchezza; vertigini; porfiria (malattia rara nella quale è alterata l’attività di particolari enzimi); reazioni extrapiramidali di vario tipo, normalmente di tipo distonico. Esse possono includere spasmi facciali, trisma (spasmo mandibolare che impedisce l’apertura della bocca), spasmi dei muscoli extra-oculari con crisi oculogire (gli occhi e le palpebre sono ruotati), posizioni anomale della testa; tali reazioni di norma, regrediscono dopo 24 ore dall'interruzione del trattamento. Nei pazienti portatori di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) sono state segnalate crisi ipertensive talora ad esito fatale; pertanto in questi pazienti l'uso di Geffer è controindicato. In alcuni pazienti anziani trattati per periodi prolungati è stato riferito lo sviluppo di discinesia tardiva (grave reazione di tipo extrapiramidale caratterizzata da movimenti involontari del corpo), potenzialmente irreversibile; pertanto, i pazienti anziani devono assolutamente evitare terapie che superino la durata di 3 giorni. Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista. Gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda questo medicinale. Informi il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Avvertenze speciali Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Geffer. Se è una persona anziana non deve superare i 3 giorni di trattamento consecutivo e deve attenersi ai dosaggi minimi indicati. Bambini e adolescenti Geffer non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 16 anni. Altri medicinali e Geffer Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Eviti la contemporanea assunzione di neurolettici (medicinali antipsicotici, ad es. fenotiazine, butirrofenoni, tioxanteni, ecc.) e sedativi (tranquillanti), se sta assumnedo Geffer. Gli effetti sedativi dei medicinali deprimenti il sistema nervoso centrale (derivati della morfina, sonniferi, ansiolitici, antistaminici sedativi, antidepressivi sedativi, barbiturici, ecc.) e della metoclopramide risultano potenziati. La metoclopramide contenuta in Geffer aumenta gli effetti dei medicinali inibitori delle monoaminossidasi (usati nella depressione), dei simpaticomimetici (usati ad esempio per alzare la pressione del sangue) e degli antidepressivi triciclici. A causa dell’effetto di accelerazione del transito intestinale della metoclopramide contenuta in Geffer, l’assorbimento di alcuni medicinali può risultare alterato. La metoclopramide può ridurre la quantità nel sangue di digossina (usata nell’insufficienza cardiaca), mentre aumenta quella della ciclosporina (usata contro il rigetto dei trapianti d’organo). Riduce gli effetti sul sistema nervoso centrale dell'apomorfina (usata nel morbo di Parkinson e nella disfunzione erettile). Riduce la quantità nel sangue di cimetidina (medicinale contro l’ulcera), ma non ne modifica in modo apprezzabile l’efficacia. La metoclopramide interagisce con i medicinali serotoninergici (ad esempio gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, usati contro la depressione), aumentando il rischio di sindrome serotoninergica (una grave forma di intossicazione). Geffer con cibi, bevande e alcol Dato che gli effetti sedativi della metoclopramide sono potenziati dall’alcol, non assuma bevande alcoliche durante il trattamento con Geffer. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari L’uso di questo medicinale, in particolare a dosi elevate, può dar luogo a disturbi che possono diminuire lo stato di vigilanza; ne tenga conto in caso di guida di autoveicoli o di macchinari potenzialmente pericolosi. Geffer contiene sodio Questo medicinale contiene 288 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per bustina. Questo equivale al 14,4 % dell'assunzione massima giornaliera di sodio raccomandata con la dieta per un adulto. Geffer contiene saccarosio Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale. Scadenza e conservazione Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Composizione Una bustina di Geffer Granulato contiene: Principi attivi Metoclopramide cloridrato 5 mg, dimeticone 50 mg, potassio citrato 94,45 mg, acido citrico 670 mg, acido tartarico 152 mg, sodio bicarbonato 1050 mg. Eccipienti Aroma arancia, saccarosio.

SANIPIRINA*20CPR 500MG

€ 3,50

500 MG COMPRESSE20 COMPRESSE" Nei casi di reazioni allergiche, la somministrazione deve essere sospesa e deve essere istituito un idoneo trattamento. Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. In caso di rossore cutaneo, eruzione (rash) cutanea, vesciche o desquamazione, od altri segni di ipersensibilità, il trattamento con paracetamolo deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare alterazioni a carico del sangue anche gravi. L’uso prolungato di alte dosi può causare danno epatico e renale. Per la sua epatotossicità, il paracetamolo non deve essere assunto a dosi superiori e per periodi più prolungati di quelli consigliati. Un uso prolungato può dare luogo a gravi conseguenze a carico del fegato, come la cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.8). Un sovradosaggio acuto o cronico può causare grave epatotossicità, potenzialmente ad esito fatale (vedere paragrafo 4.9). I pazienti affetti da epatopatie o infezioni a carico del fegato, come l’epatite virale, devono essere attentamente valutati prima di prendere questo medicinale. I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (Child-Pugh <9) (compresa la Sindrome di Gilbert) devono usare il medicinale con cautela. L’uso da parte di pazienti con Sindrome di Gilbert può indurre un’accentuazione dell’iperbilirubinemia e delle sue manifestazioni cliniche, come l’ittero. Pertanto, questi pazienti devono usare il medicinale con cautela. Il paracetamolo (500 mg compresse) dev‘essere somministrato con cautela a pazienti con insufficienza epatica grave (Child -Pugh >9), epatite acuta, in trattamento concomitante con farmaci che alterano la funzionalità epatica, anemia emolitica. Durante la somministrazione di dosi terapeutiche di paracetamolo può verificarsi un’elevazione dell’alanina-aminotrasferasi sierica (ALT). L’assunzione moderata di alcol in concomitanza con l’assunzione di paracetamolo può aumentare il rischio di tossicità epatica. Tutte le condizioni che aumentano lo stress ossidativo epatico e che riducono la riserva di glutatione epatico, come alcuni farmaci concomitanti, l’alcolismo, le infezioni od il diabete mellito, possono aumentare il rischio di tossicità epatica anche a dosi terapeutiche. In pazienti con malattie renali il medicinale deve essere utilizzato con cautela e può essere necessario un adattamento posologico. In generale, un uso continuo di paracetamolo, specialmente in associazione ad altri analgesici, può portare a danno renale permanente e insufficienza renale (nefropatia da analgesici). L’assunzione concomitante con altri farmaci contenenti paracetamolo deve essere evitata poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. È opportuno evitare l’uso in combinazione di più di un antidolorifico; risultano, infatti, scarse le evidenze sui benefici aggiuntivi per il paziente mentre l’incidenza di effetti indesiderati è generalmente potenziata. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nell’imballaggio esterno. Compresse da 500 mg: Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 compressa, 3-4 volte al giorno; Sanipirina non deve essere utilizzato per piu’ di 3 giorni senza consultare il medico. Ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Compresse 500 mg Pazienti affetti da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD/favismo); Grave insufficienza renale e cardiaca. Come antipiretico: trattamento sintomatico di affezioni febbrili quali l'influenza, le malattie esantematiche, le affezioni acute del tratto respiratorio, ecc. Come analgesico: cefalee, nevralgie, mialgie ed altre manifestazioni dolorose di media entità, di varia origine. Compressa da 500 mg eccipienti: amido di mais modificato, amido di mais, carbossimetilcellulosa sodica, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearatoa) Una compressa contiene: principio attivo: paracetamolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie del sistema emolinfopoietico: Alterazioni della conta degli elementi corpuscolati del sangue, come trombocitopenia, porpora trombocitopenica, leucopenia, anemia (molto raramente), neutropenia, agranulocitosi, pancitopenia.Disturbi del sistema immunitario. Sono state segnalate, molto raramente, reazioni di ipersensibilità quali ad esempio, edema allergico e angioedema, edema della laringe, reazione anafilattica, shock anafilattico, asma, sudorazione, nausea, ipotensione, dispnea. Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo e asma, compresa la sindrome asmatica da analgesici. Patologie gastrointestinali: Nausea, vomito, disturbo di stomaco, diarrea, dolore addominale.Patologie epatobiliari Compromissione della funzionalità epatica, epatite, insufficienza epatica dose-dipendente, necrosi epatica potenzialmente fatale (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati riportati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Sono stati segnalati rash, prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema fisso, eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (con possibile esito fatale) (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. In caso di sovradosaggio un intervento medico tempestivo e’ importante sia per gli adulti che per i bambini anche se non ci sono segni e/o sintomi apparenti. Tossicita’ acuta L’effetto piu’ rilevante conseguente all’intossicazione acuta da paracetamolo e’ l’epatotossicita’: il danno epatocellulare e’ causato dal legame dei metaboliti del paracetamolo alle proteine cellulari epatiche. A dosi terapeutiche questi metaboliti sono legati al glutatione e formano coniugati non tossici. In caso di sovradosaggio, la fornitura del fegato di SH-donatori (che promuovono la formazione di glutatione) si esaurisce, i metaboliti tossici si accumulano e si verifica necrosi delle cellule epatiche, con conseguente insufficienza epatica che puo’ portare progressivamente a coma epatico. È stato anche descritto un danno renale come risultato di necrosi tubulare renale, anche in assenza di danno epatico grave. La soglia del sovradosaggio può essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni medicinali o alcol, o che sono seriamente denutriti. Tossicità cronica La tossicità cronica include alterazioni epatiche di vario tipo (vedere Sintomi di intossicazione). I dati relative alla tossicità cronica e in particolare alla nefrotossicità del paracetamolo sono controversi Deve essere posta attenzione alla possibile influenza sulla conta cellulare periferica. Sintomi da intossicazione L’insorgenza dell’intossicazione acuta e’ caratterizzata da nausea, vomito, dolore addominale, sudorazione e malessere generale. La condizione del paziente può migliorare in 24-48 ore, anche se i sintomi potrebbero non scomparire completamente. La dimensione del fegato aumenta velocemente, le transminasi e la bilirubina sono elevate, il tempo di protrombina diventa patologico, la diuresi si riduce, potrebbe svilupparsi una leggera iperazotemia. Possono svilupparsi anche ipokaliemia e acidosi metabolica (inclusa acidosi lattica) per sovradosaggio acuto e/o cronico. Manifestazioni cliniche frequenti dopo 3-5 giorni sono itterizia, febbre,fetore epatico, diatesi emorragica, ipoglicemia, e danno epatico, Il danno epatico puo’ evolvere in tutti gli stadi della encefalopatia epatica, edema cerebrale e morte. Trattamento del sovradosaggio: terapia medica intensiva con stretto monitoraggio di segni vitali, parametri di laboratorio e condizioni circolatorie. In caso di sospetta intossicazione da paracetamolo, entro 10 ore dall’ingestione è utile la somministrazione di fonti di gruppi-SH, che coniugano i metaboliti reattivi e accelerano la detossificazione. La N-acetilcisteina può avere un certo effetto protettivo fino a 48 ore dall’ingestione. La lavanda gastrica è utile entro le prime 6 ore. L’emodialisi e l’emoperfusione favoriscono l’eliminazione della sostanza. Si raccomanda di controllare la concentrazione plasmatica di paracetamolo. Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. I dati epidemiologici sull’uso di dosi terapeutiche orali di paracetamolo e sui possibili effetti indesiderati in gravidanza e sullo sviluppo del feto/del neonato non hanno modificato il rapporto beneficio/rischio positivo del medicinale. Di conseguenza, in normali condizioni d’impiego, il paracetamolo può essere utilizzato per tutta la durata della gravidanza, dietro consiglio del medico. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per lunghi periodi, a dosi elevate o in associazione ad altri farmaci poiché la sicurezza d’impiego in questi casi non è stabilita. Allattamento Dopo assunzione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Nonostante non siano stati segnalati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, durante l’allattamento il medicinale deve essere utilizzato dietro consiglio del medico. Effetti di altri medicinali sul paracetamolo I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocità di assorbimento del paracetamolo ritardandone l’effetto terapeutico; al contrario, i farmaci che aumentano la velocità di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocità di assorbimento. L’uso concomitante di farmaci che inducono gli enzimi epatici, come certi ipnotici e antiepilettici (glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, ecc.) o la rifampicina, provoca danno epatico anche per dosi di paracetamolo altrimenti innocue. In caso di abuso di alcol l’assunzione di paracetamolo, anche a bassi dosaggi, può provocare danno epatico. Il tropisetron e il granisetron, antagonisti dei recettori della serotonina 5-HT3, possono inibire completamente l’effetto analgesico del paracetamolo attraverso un’interazione farmacodinamica. Effetti del paracetamolo su altri medicinali L’associazione di paracetamolo con cloramfenicolo può prolungare l’emivita di quest’ultimo e quindi, potenzialmente, aumentarne la tossicità. Il paracetamolo (o i suoi metaboliti) interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi dei fattori della coagulazione dipendente dalla vitamina K. L’interazione fra il paracetamolo e il warfarin o i derivati cumarinici può causare un innalzamento del rapporto internazionale normalizzato ed un aumento del rischio di sanguinamento. I pazienti in trattamento con anticoagulanti orali non devono prendere il paracetamolo per lunghi periodi senza controllo medico. Il paracetamolo può ridurre l’efficacia della lamotrigina. L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). Il paracetamolo, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (zidovudina) salvo prescrizione medica. Interferenza con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione dell’uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).