COCARNETIN B12 FLACONI 10 ML

SKU 021852013

Descrizione Co-Carnetina B12 10 Flaconi 10ml

DENOMINAZIONE:
CO-CARNETINA B 12 500 MG 2 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOSPENSIONE ORALE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Altri farmaci dell'apparato gastrointestinale e del metabolismo.
Ammin oacidi e derivati.

PRINCIPI ATTIVI:
Un tappo contiene: cobamamide mg 2.
Un flaconcino contiene: l-carnitin a sale interno mg 500.

ECCIPIENTI:
Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere.
Il flaco ncino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena , succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

INDICAZIONI:
Pediatria.
Tutti gli stati di denutrizione dei bambini, lattanti e pre maturi, ritardi dell'accrescimento, insufficienza ponderale, distrofie , anoressie, dimagramenti da qualunque causa, stati di debilitazione p ost-infettiva.
Medicina interna.
Dimagramenti patologici di qualunque etiologia, magrezza senza causa apparente, inappetenza, astenie, conva lescenza, come anticatabolico nelle terapie cortisoniche protratte e n ella tireotossicosi, nelle ipoproteinemie delle epatopatie e delle nef rosi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.

POSOLOGIA:
Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua.
Bambin i ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua.
Adulti: 2 -3 flaconcini al giorno.
Popolazioni speciali.
Pazienti anziani.
Non s ono necessarie modifiche del dosaggio della Co-Carnetina B 12 nei pazi enti anziani.
Pazienti con insufficienza renale.
Pazienti con grave co mpromissione della funzionalita' renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungat i per via orale perche' puo' indurre un accumulo dei metaboliti potenz ialmente tossici.
Non sono disponibili dati per l'uso della Vitamina B 12 in pazienti con insufficienza renale .
Pazienti con insufficienza epatica.
Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epati ca.
Le caratteristiche di Co-Carnetina B 12 possono essere alterate da ll'esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la m iscelazione con liquidi o cibo.

CONSERVAZIONE:
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE:
La somministrazione cronica orale di alte dosi di L-Carnitina in pazie nti con grave insufficienza renale puo' indurre un accumulo dei metabo liti potenzialmente tossici: trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N oss ido (TMAO).
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR ( International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia conco mitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici.
L'INR o altri opportuni test di coagulazione -devono essere controllati settimanalmente fino a lla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazi enti che assumono anticoagulanti insieme a L-Carnitina.
Sono stati rip ortati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di atti vita' convulsive, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od en dovenosa.
In pazienti con sottostanti condizioni predisponenti il trat tamento con L-Carnitina puo' scatenare le crisi convulsive.
Il farmaco contiene 4,075 g di sorbitolo per flaconcino.
Il sorbitolo puo' causa re disturbi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
L'ef fetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorb itolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttos io) con la dieta deve essere considerato.
Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale puo' modificare la biodisponibilita' di altr i medicinali per uso orale co-somministrati.
Ai pazienti con intollera nza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medic inale.
Il farmaco contiene 1,5 g di saccarosio per flaconcino.
Il sacc arosio puo' essere dannoso per i denti.
I pazienti affetti da rari pro blemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-gal attosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il farmaco contiene 0,048 g di sodio benzoato per flaconcino.
L'aumento della bilirubinemia a seguito del suo distacco d all'albumina puo' aumentare l'ittero neonatale che puo' evolvere in ke rnittero (depositi di bilirubina non coniugata nel tessuto cerebrale).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
Data la particolare labilita' e fo tosensibilita' della Cobamamide, l'eventuale soluzione del prodotto in liquidi o la sua miscelazione in altri alimenti deve avvenire immedia tamente prima del momento della somministrazione.
Il farmaco non da' a ssuefazione ne' dipendenza.
I prodotti contenenti Cobamamide non devon o essere somministrati a soggetti anemici se non sulla base di indagin i volte a stabilire l'esatta natura dell'anemia.

INTERAZIONI:
Anticoagulanti orali.
Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell'INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a ter apia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici.
L'INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmen te fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici.
A ltre interazioni La somministrazione concomitante di L-Carnitina con f armaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivali co, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) puo' ridurre la disponibilita' di L-Carnitina.
Non sono note interazioni della Vit amina B 12 con altri farmaci.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pu bblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della Co-Carnetina B 12 ) sono elencate di seguito in base alla classificazi one per sistemi ed organi di MedDRA.
All'interno di ciascuna classe, l e reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza.
All'inter no di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classific ate in ordine decrescente di gravita'.
Inoltre, la categoria di freque nza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente co nvenzione (CIOMS III): molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) molto rar o (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla b ase dei dati disponibili).
Patologie del Sistema nervoso.
Non comune: cefalea.
Patologie gastrointestinali.
Non comune: distensione dell'add ome, dolore gastrointestinale, vomito; comune: dolore addominale, diar rea, nausea.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attivita' convulsiva, che avevano ricevuto L-Ca rnitina per via orale od endovenosa.
Segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
L-Carnetina attraversa la placenta.
I livelli della carnitina in neona ti riflettono quelli della madre.
Non sono disponibili studi clinici c on la somministrazione della vitamina B 12 o del farmaco stesso in don ne in gravidanza.
L-Carnitina e' la componente normale presente nel la tte materno.
Non sono disponibili studi clinici in donne durante l'all attamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o del farmaco stess o.
Studi clinici sulla fertilita' con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza.
Non sono disponibili studi clinici sulla fertil ita' con la vitamina B 12.