VIATRIS HEALTHCARE LIMITED
1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE1 FLACONE DA 10 ML" Non utilizzare il medicinale dopo 6 mesi dalla prima apertura del flaconcino. Non refrigerare o congelare Uno spruzzo (0,14 mg) dosato in ogni narice 1 o 2 volte al giorno, pari a 0,28 – 0,56 mg di azelastina cloridrato al giorno. Il flaconcino da 10 ml assicura l’erogazione totale di 72 spruzzi. Durante l’applicazione la testa va mantenuta in posizione eretta. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini al di sotto dei sei anni di età. Trattamento sintomatico a breve termine della rinite allergica. Metilidrossipropilcellulosa, sodio edetato, acido citrico anidro, sodio fosfato dodecaidrato, sodio cloruro, acqua depurata.1 flacone da 10 ml pari a 10,05 g di soluzione contiene: Principio attivo: azelastina cloridrato 0,01 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. È stata descritta una sensazione di sapore amaro, tipico del farmaco in sè, che può verificarsi soprattutto per una posizione non corretta del capo, rovesciato all’indietro, durante la somministrazione. In rari casi si è osservata una irritazione della mucosa nasale con possibile modesto sanguinamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili. Finora non sono stati riferiti casi di intossicazione da sovradosaggio. In base agli studi sperimentali, dosi tossiche possono portare a sintomi a carico del sistema nervoso centrale (malessere, eccitamento, convulsioni, sedazione); in questi casi deve essere attuato un trattamento sintomatico. Non si conosce un antidoto specifico per l’azelastina. Allespray non deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento. Non sono state osservate interazioni con altri farmaci frequentemente impiegati contemporaneamente.