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VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

SKU 038176044
MPN 14F19D

Indicazioni Terapeutiche

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

Posologia

Posologia 1 compressa effervescente al giorno (preferibilmente la sera) o secondo prescrizione medica. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modo di somministrazione Sciogliere la compressa in un bicchiere contenente un po’ d’acqua, mescolando al bisogno con un cucchiaino.

Sovradosaggio

Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di N-acetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di N-acetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere paragrafo 4.6). Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Effetti Collaterali

Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dell’assunzione di N-acetilcisteina per via orale.

Classificazione organo-sistemica Reazioni avverse/Frequenza
Comuni (>1/100; <1/10) Non comuni (>1/1.000; <1/100) Rare (>1/10.000; <1/1.000) Molto rare (<1/10.000) Non note
Disturbi del sistema immunitario   Ipersensibilità   Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide  
Patologie del sistema nervoso   Cefalea      
Patologie dell’orecchio e del labirinto   Tinnito      
Patologie cardiache   Tachicardia      
Patologie del sistema vascolare       Emorragia  
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Broncospasmo Dispnea   Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea Vomito, stomatite, dolore addominale Dispepsia    
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema   Orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito    
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Piressia     Edema della faccia
Esami diagnostici   Pressione arteriosa ridotta      
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N-acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

 

Gravidanza e Allattamento

Anche se gli studi teratologici condotti con acetilcisteina sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia, come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

Avvertenze Speciali

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia. Se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è proprio del principio attivo in esso contenuto. La somministrazione di acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Le compresse contengono 6 mmol di sodio per dose (pari a 138.79 mg di sodio per compressa); tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Scadenza e Conservazione

Tubo di polipropilene: non conservare a temperatura superiore a 30°C

Principi attivi

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro e sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acido citrico anidro, acido ascorbico, sodio citrato diidrato, sodio ciclamato, saccarina sodica, mannitolo, sodio idrogeno carbonato, sodio carbonato anidro, lattosio anidro, aroma limone "AU" (codice 132).